- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00305331
Dompéridone comme traitement de l'œdème périphérique induit par les agonistes de la dopamine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
26 juillet 2012 mis à jour par: Susan Fox, University Health Network, Toronto
Essai clinique de phase II sur la dompéridone en tant que traitement de l'œdème périphérique induit par les agonistes de la dopamine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Les agonistes de la dopamine, le pramipexole (Mirapex) et le ropinirole (Requip), sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson.
Cependant, ces médicaments peuvent induire un gonflement ou un œdème gênant des jambes chez environ 20% des patients.
La cause de cet œdème est inconnue mais peut être secondaire à la stimulation des récepteurs périphériques de la dopamine dans les reins ou les vaisseaux sanguins.
Nous émettons l'hypothèse qu'un antagoniste des récepteurs de la dopamine à action périphérique réduira l'œdème chez les patients parkinsoniens.
Cette étude évaluera l'effet de l'antagoniste des récepteurs dopaminergiques D2 à action périphérique, la dompéridone, en tant que traitement potentiel du gonflement des jambes induit par les agonistes dopaminergiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai croisé de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Il y a quatre périodes : recrutement et randomisation ; première période de traitement (4 semaines); lavage (1 semaine); et enfin la deuxième période de traitement (4 semaines).
Les patients recevront au hasard 20 mg de dompéridone tid dans la première période de traitement suivi d'un placebo tid dans la deuxième période de traitement, ou un placebo tid dans la première période de traitement suivi de dompéridone 20 mg tid dans la deuxième période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T8
- Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MP idiopathique
- Sous traitement médicamenteux stable depuis au moins un mois avec un œdème des jambes survenant après le début du pramipexole ou du ropinirole et l'absence d'autres raisons possibles d'arrêt du traitement par le pramipexole ou le ropinirole (par ex. autres effets indésirables).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Maladie coronarienne, intervalle QT anormal à l'électrocardiogramme (ECG)
- Diabète sucré
- Maladie hépatique
- L'abus d'alcool
- Maladie rénale
- Œdème d'une seule jambe
- Présence d'autres conditions pouvant causer un œdème des jambes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
volume du pied gauche mesuré par déplacement d'eau
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
signalement subjectif d'œdème de la jambe ; UPDRS, CGI et événements indésirables
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2006
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Dompéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- MDCDOM2006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dompéridone (médicament)
-
MedtronicRecrutementFistule | Fistule artério-veineuse | Sténose de la fistule artério-veineuse | Occlusion de la fistule artério-veineuseÉtats-Unis
-
C. R. BardComplétéSténose de l'artère poplitée | Occlusion de l'artère poplitée | Occlusion de l'artère fémorale | Sténose de l'artère fémoraleÉtats-Unis, Allemagne, Belgique, L'Autriche
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers OrganizationComplétéCirrhose biliaire primitiveÉtats-Unis
-
C. R. BardComplétéMalaise de l'artère périphériqueÉtats-Unis, Allemagne, Belgique, L'Autriche, Suisse
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalComplétéMaladie coronarienne (CAD)Allemagne
-
Spectranetics CorporationComplétéMaladie artérielle périphériquePays-Bas, Allemagne, Royaume-Uni
-
Skane University HospitalComplétéMaladies vasculaires
-
Lyra TherapeuticsComplété
-
Omer KaracaBaskent UniversityComplétéThérapie par ultrasons ; ComplicationsTurquie
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaInconnueStress oxydatif | Effort; ExcèsIndonésie