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Dompéridone comme traitement de l'œdème périphérique induit par les agonistes de la dopamine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

26 juillet 2012 mis à jour par: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Essai clinique de phase II sur la dompéridone en tant que traitement de l'œdème périphérique induit par les agonistes de la dopamine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Les agonistes de la dopamine, le pramipexole (Mirapex) et le ropinirole (Requip), sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson. Cependant, ces médicaments peuvent induire un gonflement ou un œdème gênant des jambes chez environ 20% des patients. La cause de cet œdème est inconnue mais peut être secondaire à la stimulation des récepteurs périphériques de la dopamine dans les reins ou les vaisseaux sanguins. Nous émettons l'hypothèse qu'un antagoniste des récepteurs de la dopamine à action périphérique réduira l'œdème chez les patients parkinsoniens. Cette étude évaluera l'effet de l'antagoniste des récepteurs dopaminergiques D2 à action périphérique, la dompéridone, en tant que traitement potentiel du gonflement des jambes induit par les agonistes dopaminergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'étude est un essai croisé de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Il y a quatre périodes : recrutement et randomisation ; première période de traitement (4 semaines); lavage (1 semaine); et enfin la deuxième période de traitement (4 semaines). Les patients recevront au hasard 20 mg de dompéridone tid dans la première période de traitement suivi d'un placebo tid dans la deuxième période de traitement, ou un placebo tid dans la première période de traitement suivi de dompéridone 20 mg tid dans la deuxième période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MP idiopathique
  • Sous traitement médicamenteux stable depuis au moins un mois avec un œdème des jambes survenant après le début du pramipexole ou du ropinirole et l'absence d'autres raisons possibles d'arrêt du traitement par le pramipexole ou le ropinirole (par ex. autres effets indésirables).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
  • Maladie coronarienne, intervalle QT anormal à l'électrocardiogramme (ECG)
  • Diabète sucré
  • Maladie hépatique
  • L'abus d'alcool
  • Maladie rénale
  • Œdème d'une seule jambe
  • Présence d'autres conditions pouvant causer un œdème des jambes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
volume du pied gauche mesuré par déplacement d'eau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
signalement subjectif d'œdème de la jambe ; UPDRS, CGI et événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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