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Domperidona como tratamento para edema periférico induzido por agonista de dopamina em pacientes com doença de Parkinson

26 de julho de 2012 atualizado por: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Ensaio clínico de fase II de domperidona como tratamento para edema periférico induzido por agonista de dopamina em pacientes com doença de Parkinson

Os agonistas da dopamina, pramipexol (Mirapex) e ropinirole (Requip), são drogas usadas para tratar os sintomas da doença de Parkinson. No entanto, essas drogas podem induzir inchaço ou edema incômodo nas pernas em cerca de 20% dos pacientes. A causa desse edema é desconhecida, mas pode ser secundária à estimulação dos receptores de dopamina periféricos nos rins ou vasos sanguíneos. Nossa hipótese é que um antagonista do receptor de dopamina de ação periférica reduzirá o edema em pacientes com DP. Este estudo avaliará o efeito do antagonista do receptor de dopamina D2 de ação periférica, domperidona, como um tratamento potencial para o inchaço das pernas induzido por agonista de dopamina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Domperidona (droga)

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. Existem quatro períodos: recrutamento e randomização; período de tratamento um (4 semanas); lavagem (1 semana); e finalmente o período de tratamento dois (4 semanas). Os pacientes receberão aleatoriamente domperidona 20 mg três vezes ao dia no primeiro período de tratamento, seguido de placebo três vezes ao dia no período de tratamento dois, ou placebo três vezes ao dia no período de tratamento um, seguido de domperidona 20 mg três vezes ao dia no período de tratamento dois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T8
    - Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

DP idiopática
Em um regime de medicação estável por pelo menos um mês com edema nas pernas ocorrendo após o início do pramipexol ou ropinirol e na ausência de outras razões possíveis para a descontinuação do tratamento com pramipexol ou ropinirol (por exemplo, outros efeitos adversos).

Critério de exclusão:

Gravidez
Amamentação
Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método contraceptivo confiável
Doença coronariana, intervalo QT anormal no eletrocardiograma (ECG)
diabetes melito
doença hepática
Abuso de álcool
Doença renal
Edema de apenas uma perna
Presença de outras condições que possam causar edema nas pernas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: CROSSOVER
Mascaramento: TRIPLO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
volume do pé esquerdo medido pelo deslocamento de água

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
relato subjetivo de edema nas pernas; UPDRS, CGI e eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigador principal: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ