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Domperidon als Behandlung für durch Dopamin-Agonisten induzierte periphere Ödeme bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

26. Juli 2012 aktualisiert von: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Klinische Phase-II-Studie mit Domperidon zur Behandlung von Dopamin-Agonisten-induzierten peripheren Ödemen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die Dopaminagonisten Pramipexol (Mirapex) und Ropinirol (Requip) sind Arzneimittel, die zur Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden. Diese Medikamente können jedoch bei etwa 20 Prozent der Patienten lästige Beinschwellungen oder Ödeme hervorrufen. Die Ursache dieses Ödems ist unbekannt, kann aber sekundär auf die Stimulation peripherer Dopaminrezeptoren in der Niere oder den Blutgefäßen zurückzuführen sein. Wir nehmen an, dass ein peripher wirkender Dopaminrezeptor-Antagonist Ödeme bei PD-Patienten reduzieren wird. Diese Studie wird die Wirkung des peripher wirkenden Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten Domperidon als potenzielle Behandlung für durch Dopamin-Agonisten induzierte Beinschwellungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase II. Es gibt vier Perioden: Rekrutierung und Randomisierung; Behandlungszeitraum eins (4 Wochen); Auswaschung (1 Woche); und schließlich Behandlungszeitraum zwei (4 Wochen). Den Patienten wird randomisiert Domperidon 20 mg dreimal täglich in Behandlungsphase eins, gefolgt von Placebo dreimal täglich in Behandlungsphase zwei, oder Placebo dreimal täglich in Behandlungsphase eins gefolgt von Domperidon 20 mg dreimal täglich in Behandlungsphase zwei zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD
  • Bei stabiler Medikation über mindestens einen Monat mit Beinödem, das nach Beginn der Behandlung mit Pramipexol oder Ropinirol auftritt und keine anderen möglichen Gründe für einen Abbruch der Behandlung mit Pramipexol oder Ropinirol vorliegen (z. andere Nebenwirkungen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Koronarerkrankung, anormales QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Diabetes Mellitus
  • Lebererkrankung
  • Alkoholmissbrauch
  • Nierenkrankheit
  • Ödem nur an einem Bein
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die möglicherweise Beinödeme verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Volumen des linken Fußes, gemessen durch Wasserverdrängung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
subjektives Berichten von Beinödemen; UPDRS, CGI und unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCDOM2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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