Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon som en behandling for dopaminagonist-indusert perifert ødem hos pasienter med Parkinsons sykdom

26. juli 2012 oppdatert av: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Fase II klinisk studie av domperidon som en behandling for dopaminagonist-indusert perifert ødem hos pasienter med Parkinsons sykdom

Dopaminagonistene, pramipexol (Mirapex) og ropinirol (Requip), er legemidler som brukes til å behandle symptomer på Parkinsons sykdom. Imidlertid kan disse stoffene indusere plagsom benhevelse eller ødem hos omtrent 20 prosent av pasientene. Årsaken til dette ødemet er ukjent, men kan være sekundært til stimulering av perifere dopaminreseptorer i nyrene eller blodårene. Vi antar at en perifert virkende dopaminreseptorantagonist vil redusere ødem hos PD-pasienter. Denne studien vil vurdere effekten av den perifert virkende dopamin D2-reseptorantagonisten, domperidon som en potensiell behandling for dopaminagonist-indusert benhevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase II, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie. Det er fire perioder: rekruttering og randomisering; behandlingsperiode én (4 uker); utvasking (1 uke); og til slutt behandlingsperiode to (4 uker). Pasientene vil bli tilfeldig tildelt domperidon 20 mg tid i behandlingsperiode én etterfulgt av placebo tid i behandlingsperiode to, eller placebo tid i behandlingsperiode én etterfulgt av domperidon 20 mg tid i behandlingsperiode to.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • På et stabilt medisineringsregime i minst én måned med ødem i bena etter oppstart av pramipexol eller ropinirol og fravær av andre mulige årsaker til seponering av pramipexol- eller ropinirolbehandling (f. andre negative effekter).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Koronarsykdom, unormalt QT-intervall på elektrokardiogram (EKG)
  • Sukkersyke
  • Leversykdom
  • Alkoholmisbruk
  • Nyresykdom
  • Ødem på kun ett ben
  • Tilstedeværelse av andre tilstander som muligens kan forårsake benødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
venstre fots volum målt ved vannfortrengning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
subjektiv rapportering av benødem; UPDRS, CGI og uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCDOM2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere