Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domperidon als behandeling voor door dopamine-agonisten geïnduceerd perifeer oedeem bij patiënten met de ziekte van Parkinson

26 juli 2012 bijgewerkt door: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Klinische fase II-studie van domperidon als behandeling voor door dopamine-agonisten geïnduceerd perifeer oedeem bij patiënten met de ziekte van Parkinson

De dopamine-agonisten, pramipexol (Mirapex) en ropinirol (Requip), zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om symptomen van de ziekte van Parkinson te behandelen. Deze medicijnen kunnen echter bij ongeveer 20 procent van de patiënten hinderlijke zwelling van de benen of oedeem veroorzaken. De oorzaak van dit oedeem is onbekend, maar kan secundair zijn aan stimulatie van perifere dopaminereceptoren in de nieren of bloedvaten. Onze hypothese is dat een perifeer werkende dopaminereceptorantagonist het oedeem bij PD-patiënten zal verminderen. Deze studie zal het effect van de perifere werkende dopamine D2-receptorantagonist, domperidon, beoordelen als een mogelijke behandeling voor door dopamine-agonisten geïnduceerde zwelling van de benen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase II, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie. Er zijn vier perioden: werving en randomisatie; behandelingsperiode één (4 weken); uitwassen (1 week); en tot slot behandelperiode twee (4 weken). Patiënten krijgen willekeurig domperidon 20 mg driemaal daags in behandelperiode één, gevolgd door placebo driemaal daags in behandelperiode twee, of placebo driemaal daags in behandelperiode één gevolgd door domperidon 20 mg driemaal daags in behandelperiode twee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD
  • Bij een stabiel medicatieregime gedurende ten minste één maand met beenoedeem optredend na de start van pramipexol of ropinirol en het ontbreken van andere mogelijke redenen voor stopzetting van de behandeling met pramipexol of ropinirol (bijv. andere nadelige effecten).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Coronaire ziekte, abnormaal QT-interval op elektrocardiogram (EKG)
  • Suikerziekte
  • Leverziekte
  • Alcohol misbruik
  • Nierziekte
  • Oedeem van slechts één been
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die mogelijk beenoedeem veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
linkervoetvolume gemeten door waterverplaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
subjectieve melding van beenoedeem; UPDRS, CGI en bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCDOM2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren