Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домперидон как средство лечения периферических отеков, вызванных агонистами дофамина, у пациентов с болезнью Паркинсона

26 июля 2012 г. обновлено: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Фаза II клинических испытаний домперидона в качестве средства для лечения периферических отеков, вызванных агонистами допамина, у пациентов с болезнью Паркинсона

Агонисты дофамина, прамипексол (Мирапекс) и ропинирол (Реквип) — это препараты, которые используются для лечения симптомов болезни Паркинсона. Тем не менее, эти препараты могут вызывать неприятные отеки или отеки ног примерно у 20% пациентов. Причина этого отека неизвестна, но может быть вторичной по отношению к стимуляции периферических дофаминовых рецепторов в почках или кровеносных сосудах. Мы предполагаем, что антагонист дофаминовых рецепторов периферического действия уменьшит отек у пациентов с БП. В этом исследовании будет оцениваться эффект домперидона, антагониста дофаминовых D2-рецепторов периферического действия, в качестве потенциального средства для лечения отека ног, вызванного агонистом дофамина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Домперидон (лекарственный препарат)

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы II. Есть четыре периода: набор и рандомизация; период лечения один (4 недели); вымывание (1 неделя); и, наконец, второй период лечения (4 недели). Пациентам случайным образом назначат домперидон 20 мг 3 раза в день в первом периоде лечения, затем плацебо 3 раза в день во втором периоде лечения или плацебо 3 раза в день в первом периоде лечения, а затем домперидон 20 мг 3 раза в день во втором периоде лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T8
    - Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Идиопатическая болезнь Паркинсона
При стабильном режиме лечения в течение как минимум одного месяца при отеках нижних конечностей, возникающих после начала лечения прамипексолом или ропиниролом, и при отсутствии других возможных причин для прекращения лечения прамипексолом или ропиниролом (например, другие побочные эффекты).

Критерий исключения:

Беременность
Грудное вскармливание
Женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции
Ишемическая болезнь сердца, аномальный интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ)
Сахарный диабет
Заболевание печени
Злоупотребление алкоголем
Почечная болезнь
Отек только одной ноги
Наличие других состояний, которые могут вызывать отек ног

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Маскировка: ТРОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
объем левой стопы, измеренный по водоизмещению

Вторичные показатели результатов

Мера результата
субъективное сообщение об отеке ног; UPDRS, CGI и нежелательные явления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

Главный следователь: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества