Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperydon w leczeniu obrzęków obwodowych wywołanych agonistami dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Faza II badania klinicznego domperydonu jako leczenia obrzęku obwodowego wywołanego agonistą dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Agoniści dopaminy, pramipeksol (Mirapex) i ropinirol (Requip), to leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Jednak leki te mogą wywoływać uciążliwy obrzęk lub obrzęk nóg u około 20 procent pacjentów. Przyczyna tego obrzęku jest nieznana, ale może być wtórna do stymulacji obwodowych receptorów dopaminy w nerkach lub naczyniach krwionośnych. Stawiamy hipotezę, że działający obwodowo antagonista receptora dopaminy zmniejszy obrzęki u pacjentów z PD. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ działającego obwodowo antagonisty receptora dopaminy D2, domperydonu, jako potencjalnego leczenia obrzęku nóg wywołanego agonistą dopaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem krzyżowym fazy II, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo. Istnieją cztery okresy: rekrutacja i randomizacja; pierwszy okres leczenia (4 tygodnie); wymywanie (1 tydzień); i wreszcie drugi okres leczenia (4 tygodnie). Pacjenci będą losowo przypisywani domperidonowi w dawce 20 mg trzy razy na dobę w pierwszym okresie leczenia, a następnie placebo trzy razy na dobę w drugim okresie leczenia lub placebo trzy razy na dobę w pierwszym okresie leczenia, a następnie domperydonowi w dawce 20 mg trzy razy na dobę w drugim okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD
  • Przy stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej jeden miesiąc z obrzękiem nóg występującym po rozpoczęciu leczenia pramipeksolem lub ropinirolem i brakiem innych możliwych przyczyn przerwania leczenia pramipeksolem lub ropinirolem (np. inne działania niepożądane).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Choroba wieńcowa, nieprawidłowy odstęp QT w elektrokardiogramie (EKG)
  • Cukrzyca
  • Choroba wątroby
  • Nadużywanie alkoholu
  • Choroba nerek
  • Obrzęk tylko jednej nogi
  • Obecność innych stanów, które mogą powodować obrzęk nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
objętość lewej stopy mierzona przez wypieranie wody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
subiektywne zgłaszanie obrzęku nóg; UPDRS, CGI i zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCDOM2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Domperydon (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj