- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00305331
Domperidona como tratamiento para el edema periférico inducido por agonistas de dopamina en pacientes con enfermedad de Parkinson
26 de julio de 2012 actualizado por: Susan Fox, University Health Network, Toronto
Ensayo clínico de fase II de domperidona como tratamiento para el edema periférico inducido por agonistas de dopamina en pacientes con enfermedad de Parkinson
Los agonistas de la dopamina, pramipexol (Mirapex) y ropinirol (Requip), son medicamentos que se usan para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Sin embargo, estos medicamentos pueden inducir una molesta hinchazón o edema en las piernas en alrededor del 20 por ciento de los pacientes.
Se desconoce la causa de este edema, pero puede ser secundario a la estimulación de los receptores de dopamina periféricos en el riñón o los vasos sanguíneos.
Nuestra hipótesis es que un antagonista del receptor de dopamina de acción periférica reducirá el edema en pacientes con EP.
Este estudio evaluará el efecto del antagonista del receptor de dopamina D2 de acción periférica, la domperidona, como un tratamiento potencial para la inflamación de las piernas inducida por el agonista de la dopamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Hay cuatro períodos: reclutamiento y aleatorización; período de tratamiento uno (4 semanas); lavado (1 semana); y finalmente el período de tratamiento dos (4 semanas).
A los pacientes se les asignará al azar 20 mg de domperidona tres veces al día en el período de tratamiento uno seguido de placebo tres veces al día en el período de tratamiento dos, o placebo tres veces al día en el período de tratamiento uno seguido de domperidona 20 mg tres veces al día en el período de tratamiento dos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T8
- Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática
- Con un régimen de medicación estable durante al menos un mes con edema en la pierna después del inicio del tratamiento con pramipexol o ropinirol y ausencia de otras posibles razones para interrumpir el tratamiento con pramipexol o ropinirol (p. Otros efectos adversos).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable
- Enfermedad coronaria, intervalo QT anormal en electrocardiograma (EKG)
- Diabetes mellitus
- Enfermedad hepática
- Abuso de alcohol
- Enfermedad renal
- Edema de una sola pierna
- Presencia de otras condiciones que posiblemente causen edema en las piernas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
volumen del pie izquierdo medido por desplazamiento de agua
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
informe subjetivo de edema en la pierna; UPDRS, CGI y eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- MDCDOM2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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