Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon jako léčba periferního edému vyvolaného agonistou dopaminu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

26. července 2012 aktualizováno: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Fáze II klinické studie domperidonu jako léčby periferního edému vyvolaného agonistou dopaminu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Agonisté dopaminu, pramipexol (Mirapex) a ropinirol (Requip), jsou léky, které se používají k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby. Tyto léky však mohou vyvolat nepříjemné otoky nohou nebo otoky asi u 20 procent pacientů. Příčina tohoto edému není známa, ale může být sekundární ke stimulaci periferních dopaminových receptorů v ledvinách nebo krevních cévách. Předpokládáme, že periferně působící antagonista dopaminového receptoru sníží edém u pacientů s PD. Tato studie bude hodnotit účinek periferně působícího antagonisty dopaminového D2 receptoru, domperidonu, jako potenciální léčbu otoku nohou vyvolaného agonistou dopaminu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie. Existují čtyři období: nábor a randomizace; doba léčby jedna (4 týdny); vymývání (1 týden); a nakonec období léčby dva (4 týdny). Pacientům bude náhodně přidělen domperidon 20 mg třikrát denně v léčebném období jedna následovaný placebem třikrát denně ve druhém léčebném období nebo placebem třikrát denně v prvním léčebném období následovaným domperidonem 20 mg třikrát denně ve druhém léčebném období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická PD
  • Na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň jednoho měsíce s edémem nohou, který se objevil po zahájení léčby pramipexolem nebo ropinirolem a při absenci jiných možných důvodů pro přerušení léčby pramipexolem nebo ropinirolem (např. jiné nežádoucí účinky).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Koronární onemocnění, abnormální QT interval na elektrokardiogramu (EKG)
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění jater
  • Zneužití alkoholu
  • Nemoc ledvin
  • Edém pouze jedné nohy
  • Přítomnost dalších stavů, které mohou způsobit edém nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
objem levé nohy měřený výtlakem vody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
subjektivní hlášení edému nohou; UPDRS, CGI a nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCDOM2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domperidon (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit