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파킨슨병 환자의 도파민 작용제로 유발된 말초 부종 치료제로서의 돔페리돈

2012년 7월 26일 업데이트: Susan Fox, University Health Network, Toronto

파킨슨병 환자의 도파민 작용제로 유발된 말초 부종 치료제로서의 돔페리돈의 2상 임상 시험

도파민 작용제인 프라미펙솔(Mirapex)과 로피니롤(Requip)은 파킨슨병 증상을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 그러나 이러한 약물은 환자의 약 20%에서 성가신 다리 부기 또는 부종을 유발할 수 있습니다. 이 부종의 원인은 알려져 있지 않지만 신장이나 혈관의 말초 도파민 수용체 자극에 이차적일 수 있습니다. 우리는 말초적으로 작용하는 도파민 수용체 길항제가 PD 환자의 부종을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이 연구는 말초 작용 도파민 D2 수용체 길항제인 돔페리돈이 도파민 작용제로 유발된 다리 부종에 대한 잠재적인 치료 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 II상, 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 네 가지 기간이 있습니다: 모집 및 무작위화; 치료 기간 1(4주); 씻김(1주); 마지막으로 치료 기간 2(4주). 환자는 치료 기간 1에 돔페리돈 20 mg tid에 이어 치료 기간 2에 위약 또는 치료 기간 1에 위약에 이어 치료 기간 2에 돔페리돈 20 mg tid로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD
  • 프라미펙솔 또는 로피니롤 시작 후 다리 부종이 발생하고 프라미펙솔 또는 로피니롤 치료를 중단할 수 있는 다른 가능한 이유(예: 기타 부작용).

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 관상 동맥 질환, 심전도(EKG)에서 비정상적인 QT 간격
  • 진성 당뇨병
  • 간질환
  • 알코올 남용
  • 신장 질환
  • 한쪽 다리만 부종
  • 다리 부종을 일으킬 수 있는 다른 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
물 변위에 의해 측정된 왼발 부피

2차 결과 측정

결과 측정
다리 부종의 주관적 보고; UPDRS, CGI 및 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCDOM2006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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