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Domperidone come trattamento per l'edema periferico indotto da agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson

26 luglio 2012 aggiornato da: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Sperimentazione clinica di fase II di domperidone come trattamento per l'edema periferico indotto da agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson

Gli agonisti della dopamina, pramipexolo (Mirapex) e ropinirolo (Requip), sono farmaci usati per trattare i sintomi della malattia di Parkinson. Tuttavia, questi farmaci possono indurre fastidiosi gonfiori alle gambe o edema in circa il 20% dei pazienti. La causa di questo edema è sconosciuta, ma può essere secondaria alla stimolazione dei recettori periferici della dopamina nel rene o nei vasi sanguigni. Ipotizziamo che un antagonista del recettore della dopamina ad azione periferica riduca l'edema nei pazienti con PD. Questo studio valuterà l'effetto dell'antagonista del recettore della dopamina D2 ad azione periferica, domperidone, come potenziale trattamento per il gonfiore delle gambe indotto dall'agonista della dopamina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over. Ci sono quattro periodi: reclutamento e randomizzazione; periodo di trattamento uno (4 settimane); lavaggio (1 settimana); e infine il secondo periodo di trattamento (4 settimane). Ai pazienti verrà assegnato in modo casuale domperidone 20 mg tid nel periodo di trattamento uno seguito da placebo tid nel periodo di trattamento due, o placebo tid nel periodo di trattamento uno seguito da domperidone 20 mg tid nel periodo di trattamento due.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP idiopatico
  • In regime terapeutico stabile per almeno un mese con edema alle gambe che si verifica dopo l'inizio del pramipexolo o ropinirolo e l'assenza di altre possibili ragioni per l'interruzione del trattamento con pramipexolo o ropinirolo (ad es. altri effetti avversi).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Malattia coronarica, intervallo QT anomalo all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Diabete mellito
  • Malattia epatica
  • Abuso di alcool
  • Malattia renale
  • Edema di una sola gamba
  • Presenza di altre condizioni che possono causare edema alle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
volume del piede sinistro misurato dallo spostamento dell'acqua

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
segnalazione soggettiva di edema agli arti inferiori; UPDRS, CGI ed eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCDOM2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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