Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Domperidon a dopamin agonista által kiváltott perifériás ödéma kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2012. július 26. frissítette: Susan Fox, University Health Network, Toronto

II. fázisú klinikai vizsgálat a domperidonról a dopamin agonista által kiváltott perifériás ödéma kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A dopamin agonisták, a pramipexol (Mirapex) és a ropinirol (Requip) olyan gyógyszerek, amelyeket a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére használnak. Ezek a gyógyszerek azonban a betegek körülbelül 20 százalékánál zavaró lábduzzanatot vagy ödémát válthatnak ki. Ennek az ödémának az oka ismeretlen, de másodlagos lehet a perifériás dopaminreceptorok stimulálása a vesében vagy az erekben. Feltételezzük, hogy egy perifériásan ható dopaminreceptor antagonista csökkenti az ödémát PD betegekben. Ez a tanulmány a perifériás hatású dopamin D2 receptor antagonista, a domperidon hatását fogja felmérni, mint a dopamin agonista által kiváltott lábduzzanat lehetséges kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Domperidon (gyógyszer)

Részletes leírás

A vizsgálat egy II. fázisú, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. Négy időszak van: toborzás és véletlenszerű besorolás; első kezelési időszak (4 hét); kimosás (1 hét); és végül a második kezelési időszak (4 hét). A betegek véletlenszerűen 20 mg domperidont kapnak az első kezelési periódusban, majd háromszor placebót a második kezelési periódusban, vagy háromszor háromszor placebót az első kezelési időszakban, majd háromszor háromszor 20 mg domperidont a második kezelési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T8
    - Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Idiopátiás PD
Legalább egy hónapig tartó, stabil gyógyszeres kezelés mellett a pramipexol- vagy ropinirol-kezelés megkezdése után fellépő lábödéma mellett, és a pramipexol- vagy ropinirol-kezelés megszakításának egyéb lehetséges okai hiányában (pl. egyéb káros hatások).

Kizárási kritériumok:

Terhesség
Szoptatás
Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert
Koszorúér-betegség, kóros QT-intervallum az elektrokardiogramon (EKG)
Diabetes mellitus
Májbetegség
Alkohollal való visszaélés
Vesebetegség
Csak az egyik láb ödémája
Egyéb állapotok jelenléte, amelyek lábödémát okozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: CROSSOVER
Maszkolás: HÁRMAS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
bal láb térfogata vízkiszorítással mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
lábödéma szubjektív jelentése; UPDRS, CGI és nemkívánatos események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

Kutatásvezető: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak