Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidoni dopamiiniagonistien aiheuttaman perifeerisen turvotuksen hoitona Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Vaiheen II kliininen tutkimus domperidonista dopamiiniagonistien aiheuttaman perifeerisen turvotuksen hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Dopamiiniagonistit, pramipeksoli (Mirapex) ja ropiniroli (Requip), ovat lääkkeitä, joita käytetään Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa häiritsevää jalkojen turvotusta tai turvotusta noin 20 prosentilla potilaista. Tämän turvotuksen syytä ei tunneta, mutta se voi johtua perifeeristen dopamiinireseptorien stimulaatiosta munuaisissa tai verisuonissa. Oletamme, että perifeerisesti vaikuttava dopamiinireseptorin antagonisti vähentää turvotusta PD-potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan perifeerisesti vaikuttavan dopamiini-D2-reseptorin antagonistin, domperidonin, vaikutusta mahdollisena hoitona dopamiiniagonistin aiheuttamaan jalkojen turvotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Jaksoja on neljä: rekrytointi ja satunnaistaminen; hoitojakso yksi (4 viikkoa); pesu (1 viikko); ja lopuksi hoitojakso kaksi (4 viikkoa). Potilaat jaetaan satunnaisesti domperidonia 20 mg tid hoitojaksolla yksi ja lumelääke tid hoitojaksolla toisella tai lumelääke 3 kertaa hoitojaksolla yksi ja domperidoni 20 mg tid toisella hoitojaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen PD
  • Vakaa lääkitys vähintään kuukauden ajan jalkojen turvotuksen ilmaantuessa pramipeksoli- tai ropinirolihoidon aloittamisen jälkeen, eikä muita mahdollisia syitä ole pramipeksoli- tai ropinirolihoidon keskeyttämiselle (esim. muut haittavaikutukset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Sepelvaltimotauti, epänormaali QT-aika EKG:ssä
  • Diabetes mellitus
  • Maksasairaus
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Munuaissairaus
  • Vain yhden jalan turvotus
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa jalkojen turvotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
vasemman jalan tilavuus veden siirtymänä mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
subjektiivinen raportointi jalkojen turvotuksesta; UPDRS, CGI ja haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCDOM2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa