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多潘立酮治疗帕金森病患者多巴胺激动剂引起的外周水肿

2012年7月26日更新者：Susan Fox、University Health Network, Toronto

多潘立酮治疗多巴胺激动剂所致帕金森病周围水肿的II期临床试验

多巴胺激动剂普拉克索 (Mirapex) 和罗匹尼罗 (Requip) 是用于治疗帕金森病症状的药物。然而，这些药物会在大约 20% 的患者中引起令人烦恼的腿部肿胀或水肿。这种水肿的原因尚不清楚，但可能继发于肾脏或血管中外周多巴胺受体的刺激。我们假设外周作用的多巴胺受体拮抗剂将减轻 PD 患者的水肿。本研究将评估外周作用多巴胺 D2 受体拮抗剂多潘立酮作为多巴胺激动剂引起的腿部肿胀的潜在治疗方法的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：多潘立酮（药物）

详细说明

该研究是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验。有四个时期：招募和随机化；治疗期一（4周）；冲洗（1 周）；最后是第二个治疗期（4 周）。患者将被随机分配在第一治疗期服用多潘立酮 20 mg tid，然后在第二治疗期服用安慰剂 tid，或在第一治疗期服用安慰剂 tid，然后在第二治疗期服用多潘立酮 20 mg tid。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T8
    - Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

特发性帕金森病
服用普拉克索或罗匹尼罗开始后出现腿部水肿至少 1 个月的稳定药物治疗，并且没有其他可能的普拉克索或罗匹尼罗治疗终止原因（例如其他不利影响）。

排除标准：

怀孕
哺乳
未使用可靠避孕方法的育龄妇女
冠心病，心电图 (EKG) 异常 QT 间期
糖尿病
肝病
滥用酒精
肾病
只一只腿水肿
存在其他可能导致腿部水肿的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：三倍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
通过排水量测量的左脚体积

次要结果测量

结果测量
腿部水肿的主观报告； UPDRS、CGI 和不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

首席研究员：Susan H Fox、Toronto Western Hospital, UHN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月20日

首先提交符合 QC 标准的