Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon som en behandling for dopaminagonist-induceret perifert ødem hos patienter med Parkinsons sygdom

26. juli 2012 opdateret af: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Fase II klinisk forsøg med domperidon som en behandling af dopaminagonist-induceret perifert ødem hos patienter med Parkinsons sygdom

Dopaminagonister, pramipexol (Mirapex) og ropinirol (Requip), er lægemidler, der bruges til at behandle symptomer på Parkinsons sygdom. Imidlertid kan disse lægemidler fremkalde generende hævelse af ben eller ødem hos omkring 20 procent af patienterne. Årsagen til dette ødem er ukendt, men kan være sekundær til stimulering af perifere dopaminreceptorer i nyrerne eller blodkarrene. Vi antager, at en perifert virkende dopaminreceptorantagonist vil reducere ødem hos PD-patienter. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​den perifert virkende dopamin D2-receptorantagonist, domperidon, som en potentiel behandling for dopaminagonist-induceret benhævelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase II, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg. Der er fire perioder: rekruttering og randomisering; behandlingsperiode en (4 uger); udvaskning (1 uge); og endelig behandlingsperiode to (4 uger). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt domperidon 20 mg tid i behandlingsperiode én efterfulgt af placebo tid i behandlingsperiode to, eller placebo tid i behandlingsperiode én efterfulgt af domperidon 20 mg tid i behandlingsperiode to.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • På en stabil medicinbehandling i mindst en måned med ødem i benene efter start af pramipexol eller ropinirol og fravær af andre mulige årsager til seponering af pramipexol- eller ropinirolbehandling (f. andre negative virkninger).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode
  • Koronarsygdom, unormalt QT-interval på elektrokardiogram (EKG)
  • Diabetes mellitus
  • Leversygdom
  • Alkohol misbrug
  • Nyresygdom
  • Ødem af kun et ben
  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der muligvis forårsager benødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
venstre fods volumen målt ved vandfortrængning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
subjektiv indberetning af benødem; UPDRS, CGI og uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2006

Først opslået (SKØN)

21. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCDOM2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Domperidon (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner