幹細胞移植を受ける若い患者の生活の質を改善するための音楽療法または本のディスカッション
移植中の青年/若年成人の回復力のための物語と音楽 (SMART)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. がんの自家移植または同種異系移植を受けている青年および若年成人(AYA)を対象に、治療用ミュージックビデオ(TMV)介入とテープで本を聞いて議論する介入(対照群)の回復力と生活の質の観点からの有効性をテストします。 。
II.移植後 100 日の AYA と家族に対する両方の介入のサブグループの有用性と意義についての認識を定性的に説明します。
概要: これは、無作為化、対照化、限定された多施設共同研究です。 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (テープに収録された本 [対照群]): 患者は、訓練を受けたカウンセラーと、週に 2 回、1 時間のセッションを 6 回、3 週間受けます。このセッションでは、最大 3 冊の CD を選択し、本を聞いたり、感想を話し合ったりします。と内容についてカウンセラーと感想を交わします。 患者には入院中に本を聴くためのポータブル CD プレーヤーが提供されます。
ARM II (治療用ミュージックビデオ [TMV] 介入): 患者は、特に移植前および治療の急性期向けに設計された、音楽療法士による 1 時間のセッションを週に 2 回、3 週間にわたって 6 回受けます。 患者参加の段階には、曲作り、デジタル伴奏トラックを使用した曲の録音、ビデオ レイアウト ワークシートの完成、ビデオ用の写真の撮影や描画、コンピュータでのクリップ アートや写真の表示、最終的なビデオの家族や家族との共有などが含まれます。病院スタッフ。
両方のアームで、患者は音楽療法士とのセッション 2、4、および 6 の前後にアンケートに回答します。 患者はまた、入院前、入院中のセッション 6 後、および移植後 100 日目にコンピューターベースのアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同種移植または自家移植が必要な腫瘍疾患の診断
骨髄破壊治療計画を受けている、または受けようとしている、および以下のいずれか 1 つ:
- 骨髄移植
- 末梢幹細胞移植
- 臍帯血幹細胞移植
- 通常、小児期/青年期または若年成人には発生しないがん(乳がんや前立腺がんなど)の患者は対象外です。
英語を読んで話すことができる
- 英語が第一言語である必要はない
- 音楽療法士による注意力と集中力の評価に従ってセッションに参加できる
- 介入への参加やアンケートへの回答を困難にするような認知障害がないこと
- 未婚で親もいない
- 痛みのコントロールや他の症状の軽減のための併用療法は許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームI(カウンセリング)
患者は、訓練を受けたカウンセラーと週に2回、1時間のセッションを6回、3週間受けます。このセッションでは、CDで本を3冊まで選び、本を聞いたり、内容についての感想や考えをカウンセラーと話し合ったりします。
患者には入院中に本を聴くためのポータブル CD プレーヤーが提供されます。
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補助研究
他の名前:
テープ療法に関する本を読む
他の名前:
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実験的:第二アーム(カウンセリングと音楽療法)
患者は、移植前および急性期の治療のために特別に設計された音楽療法士による、週に2回、1時間のセッションを6回、3週間受けます。
患者参加の段階には、曲作り、デジタル伴奏トラックを使用した曲の録音、ビデオ レイアウト ワークシートの完成、ビデオ用の写真の撮影や描画、コンピュータでのクリップ アートや写真の表示、最終的なビデオの家族や家族との共有などが含まれます。病院スタッフ。
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補助研究
他の名前:
テープ療法に関する本を読む
他の名前:
治療用ミュージックビデオ療法を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状に関連した苦痛の急性変化を評価します: 痛み
時間枠:セッション2、4、6の前後、ベースライン、治験治療完了直後、移植後100日からの変化
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病気に関連した苦痛は、病気の不確実性、症状に関連した苦痛の指標によって測定されます。
簡単な症状の評価は、痛みに関する情報を収集する自己申告の尺度です。
具体的には、この機器には 1 項目の痛みの数値評価スケールが含まれています。
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セッション2、4、6の前後、ベースライン、治験治療完了直後、移植後100日からの変化
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症状に関連した苦痛の急性変化を評価する: 不安
時間枠:セッション2、4、6の前後、ベースライン、治験治療完了直後、移植後100日からの変化
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病気に関連した苦痛は、病気の不確実性、症状に関連した苦痛の指標によって測定されます。
簡単な症状の評価は、不安に関する情報を収集する自己申告の尺度です。
具体的には、この機器には 5 項目の不安スケールが含まれています。
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セッション2、4、6の前後、ベースライン、治験治療完了直後、移植後100日からの変化
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症状に関連した苦痛の急性変化を評価します: 疲労
時間枠:セッション2、4、6の前後、ベースライン、治験治療完了直後、移植後100日からの変化
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病気に関連した苦痛は、病気の不確実性、症状に関連した苦痛の指標によって測定されます。
簡単な症状の評価は、疲労に関する情報を収集する自己申告の尺度です。
具体的には、この機器には 1 項目の疲労視覚アナログ スケールが含まれています。
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セッション2、4、6の前後、ベースライン、治験治療完了直後、移植後100日からの変化
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症状に関連した苦痛の急性変化を評価する: 気分
時間枠:セッション2、4、6の前後、ベースライン、治験治療完了直後、移植後100日からの変化
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病気に関連した苦痛は、病気の不確実性、症状に関連した苦痛の指標によって測定されます。
簡単な症状の評価は、気分に関する情報を取得する自己申告の尺度です。
具体的には、この機器には 1 項目の気分スケールが含まれています。
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セッション2、4、6の前後、ベースライン、治験治療完了直後、移植後100日からの変化
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ミシェル病気の不確実性スケールによって評価される病気の不確実性の変化を評価する
時間枠:研究治療完了直後および移植後100日のベースラインからの変化
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Mishel Uncertainty in Illness Scale-Revised (MUIS-R) は、複雑性と曖昧性の 2 つの要素で構成され、スコアが高いほど不確実性のレベルが高いことを示します。
項目の回答は、5 段階のリッカート型スケール (5 = 非常に同意する、1 = 非常に同意しない) で表されます。
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研究治療完了直後および移植後100日のベースラインからの変化
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防御的対処の使用における変化を評価する
時間枠:治験治療終了直後と移植100日後からの変化
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防御的コーピングは、Jalowiec Coping Scale-Revised (JCS) の 3 つのサブスケールによって測定されます。 回避的、感情的、そして運命論的な対処法。 JCS は自己申告による 0 ~ 3 ポイントの評価スケールです。 アイテムは使用法と有効性の両方でスコア付けされます。 |
治験治療終了直後と移植100日後からの変化
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ポジティブコーピングの使用における変化を評価する
時間枠:治験治療終了直後と移植100日後からの変化
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Jalowiec Coping Scale-Revised の 3 つの下位尺度は、ポジティブ コーピング (JCS) を測定します: 対決的、楽観的、支持的です。
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治験治療終了直後と移植100日後からの変化
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親と青少年のコミュニケーションによって評価される、家族とのコミュニケーションの変化を評価する
時間枠:ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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親の青少年コミュニケーション (P-AC) の自己報告項目は、各親とのコミュニケーションの認識と経験に関する青少年の見解を個別に評価する 5 段階のリッカート尺度で構成されています。
オープンな家族コミュニケーションと家族コミュニケーションの問題という 2 つの下位尺度は、それぞれ家族内のコミュニケーションのポジティブな側面とネガティブな側面を測定し、独立してスコア付けされます。
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ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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FACES II によって評価される適応性または凝集力の変化を評価します
時間枠:ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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家族の適応性と結束力の尺度 II (FACES II) は、リッカート反応尺度を使用し、適応性または結束力の 2 つの要素を測定する自己申告尺度です。
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ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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友人からの社会的サポートの認識の変化を評価する
時間枠:ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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友人からの社会的サポートの認識 (PSS-Fr) は、サポート、情報、フィードバックに対するニーズが友人によって満たされていると個人が認識している程度を測定するために設計された、0 ~ 2 の 3 段階評価回答を使用する自己申告尺度です。 。
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ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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家族からの社会的サポートの認識の変化を評価する
時間枠:ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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家族からの社会的支援の認識 (PSS-Fa) は、自己申告による 3 段階回答 (はい、いいえ、わからない) 尺度であり、個人が支援、情報、および支援の必要性をどの程度認識しているかを測定するように設計されています。フィードバックは家族によって満たされます。
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ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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医療提供者からの社会的サポートの認識の変化を評価する
時間枠:ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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医療提供者からの認識された社会的サポート (PSS-HCP) は、医療提供者の関係に対応するために、認識された社会的サポートと友人の尺度 102 の項目をハースが調整した自己申告の 3 段階評価スケールです。
項目は、サポート、情報、フィードバックに対する個人のニーズが医療提供者によって満たされていると個人が認識している程度を示します。
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ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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幹細胞移植 (STC) の経験から希望の変化を評価する:
時間枠:治験治療終了直後と移植100日後からの変化
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希望の指標によって測定されます。
Herth Hope Index (HHI) の項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階評価です。合計スコアが高いほど、期待が大きいことを示します。
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治験治療終了直後と移植100日後からの変化
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幹細胞移植(STC)の経験からスピリチュアルな視点の変化を評価する
時間枠:治験治療終了直後と移植100日後からの変化
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スピリチュアルな観点の指標によって測定されます。
リード スピリチュアル パースペクティブ スケール (RSPS) は、回答者の人生におけるスピリチュアルな信念と行動の顕著性を測定する 1 要素スケールです。157
応答形式は、行動の頻度を説明する言葉で固定された 6 ポイントのリッカート スケールです。
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治験治療終了直後と移植100日後からの変化
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より高いレジリエンスの変化を評価する: がんスケールにおけるハース青年期レジリエンス
時間枠:治験治療終了後および移植後100日目からの変化
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Haase Adolescent Resilience in Cancer Scale は、病気に関する回復力を測定します。
このスケールでは、次の形式の 6 点リッカート タイプのスケールを使用します。1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する)。合計スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
尺度の妥当性は、自尊心、自己超越、自信/習熟度、および生活の質との予測相関において見出されました。
Haase の予備研究では、アルファ信頼性係数は 0.84 ~ 0.86 でした。
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治験治療終了後および移植後100日目からの変化
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より高い回復力(自尊心、自信、自己超越)の変化を評価する: NCS
時間枠:治験治療終了後および移植後100日後の変化
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ノボトニー希望スケールのノボトニー信頼サブスケール (NCS) は、自分の能力に対する自信の自己報告であり、強く同意する、または強く反対するという 4 点のリッカート応答形式を使用します。
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治験治療終了後および移植後100日後の変化
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より高い回復力(自尊心、自信、自己超越)の変化を評価する: STS
時間枠:治験治療終了後および移植後100日後の変化
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リード自己超越スケール (STS) は、4 点リッカート反応スケールを使用して、個人が自分の限界を拡大するために取り組む活動と視点を評価します。
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治験治療終了後および移植後100日後の変化
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より高い回復力 (自尊心、自信、自己超越) の変化を評価する: SES
時間枠:治験治療終了後および移植後100日後の変化
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (SES) は、自分自身に対する態度を測定します。
回答は 4 段階リッカートスケールで表されます。
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治験治療終了後および移植後100日後の変化
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幸福と世界的な生活の質の指標の変化を評価する: LASA Uniscale
時間枠:ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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幸福と世界的な生活の質の指標によって測定されます。LASA Uniscale は、世界的な QOL 自己報告の 1 項目の手段です。「自分の健康状態 (病気や治療) が自分の生活にどのような影響を与えているかをスコアしてください」先週の間に」.160
この項目は、Southwest Oncology Group のプロトコールから採用されており、このプロトコールでは、非常に不快なものから正常 (変化なし) までの 5 つの応答カテゴリーを含む、線形アナログからカテゴリー形式にスケールを適合させています。
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ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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幸福と世界的な生活の質の指標の変化を評価する: IWB
時間枠:ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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幸福と世界的な生活の質の指標によって測定されます。
Index of Wellbeing (IWB) は、落胆する/希望に満ちたなどの形容詞の極端な表現を使用して現在の生活を説明する意味論的な差分尺度です。
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ベースラインからの変化、治験治療完了直後、移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYA とその家族に対する低用量介入と TMV 介入の両方の有用性と意義についての認識を定性的に説明する
時間枠:移植後100日
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インタビュー ガイドは、研究の質問に答えるためのデータを収集するために使用されます。
面接スケジュールには自由回答形式の質問が含まれています。
TMV グループの AYA と指定介護者への質問の例は、それぞれ「ミュージック ビデオの制作に携わった経験について教えてください」と「あなたの思春期の子供にとってビデオを完成させることが何を意味すると思いますか教えてください」です。
(付録 1) インタビューは、参加者が体験が完全に説明されていると感じるまで続行されます。
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移植後100日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joan E Haase、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COG-ANUR0631 (その他の識別子:DCP)
- U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00408 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000463879
- ANUR0631 (その他の識別子:CTEP)
- R01NR008583 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Bogomolets National Medical University完了