줄기세포 이식을 받는 젊은 환자의 삶의 질 향상을 위한 음악 치료 또는 독서 토론
2022년 7월 13일 업데이트: Children's Oncology Group
이식 중 청소년/청년 회복력을 위한 이야기와 음악(SMART)
이 무작위 3상 시험은 줄기 세포 이식을 받는 젊은 환자의 삶의 질을 개선하는 데 테이프로 책을 듣고 토론하는 것과 비교하여 음악 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
음악 요법이나 독서 토론은 줄기 세포 이식을 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
줄기세포이식 환자의 삶의 질 향상에 음악치료가 독서토론보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 암에 대한 자가 이식 또는 동종이계 이식을 받는 청소년 및 청년(AYA)을 위한 치료용 뮤직 비디오(TMV) 개입 대 테이프로 책 듣기 및 토론(대조군)의 탄력성과 삶의 질 측면에서 효능을 테스트합니다. .
II. 이식 후 100일 동안 AYA 및 가족 구성원을 위한 중재의 하위 그룹의 유용성과 의미에 대한 인식을 질적으로 설명합니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 제한된 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(books on tape[control group]): 환자들은 CD에서 최대 3권의 책을 선택하고 책을 듣고/또는 그들의 인상을 토론하는 훈련된 상담사와 함께 3주 동안 일주일에 두 번 1시간씩 6번의 세션을 받습니다. 그리고 상담원과 내용에 대한 생각. 입원 중 책을 들을 수 있도록 휴대용 CD 플레이어를 환자에게 제공한다.
ARM II(치료 뮤직 비디오[TMV] 개입): 환자는 이식 전 및 급성 치료 단계를 위해 특별히 설계된 음악 치료사와 함께 3주 동안 일주일에 두 번 6개의 1시간 세션을 받습니다. 환자 참여 단계에는 작사, 디지털 반주 트랙과 함께 노래 녹음, 비디오 레이아웃 워크시트 완성, 비디오용 사진 찍기 또는 그림 그리기, 컴퓨터에서 클립 아트 및 사진 보기, 최종 비디오를 가족 구성원과 공유하기 등이 포함됩니다. 병원 직원.
양쪽 팔에서 환자는 음악 치료사와의 세션 2, 4, 6 전후에 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 입원 전, 입원 중 세션 6 후, 이식 후 100일에 컴퓨터 기반 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 또는 자가 이식이 필요한 종양 상태의 진단
골수억제 치료 요법을 받고 있거나 받을 계획이며 다음 중 하나:
- 골수 이식
- 말초 줄기 세포 이식
- 제대혈 줄기세포 이식
- 일반적으로 소아/청소년 또는 청년 인구에서 발생하지 않는 암 환자(예: 유방암 또는 전립선암)는 자격이 없습니다.
영어 읽기 및 말하기 가능
- 영어가 기본 언어일 필요는 없습니다.
- 음악 치료사가 주의력과 참여도를 평가하여 세션에 참여할 수 있음
- 중재에 참여하거나 설문지 작성을 어렵게 만드는 인지 장애가 없음
- 결혼하지 않았고 부모도 아니다
- 통증 조절 또는 기타 증상 완화를 위한 동시 요법 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I군(상담)
환자는 3주 동안 주 2회 1시간씩 6회에 걸쳐 숙련된 상담사와 함께 CD에서 최대 3권의 책을 선택하여 책을 듣거나 내용에 대한 인상과 생각을 상담사와 이야기를 나눕니다.
입원 중 책을 들을 수 있도록 휴대용 CD 플레이어를 환자에게 제공한다.
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보조 연구
다른 이름들:
테이프 치료에 관한 책을 읽으십시오
다른 이름들:
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실험적: Arm II(상담 및 음악 치료)
환자는 이식 전 및 급성기 치료를 위해 특별히 고안된 음악 치료사와 함께 3주 동안 일주일에 두 번 6번의 1시간 세션을 받습니다.
환자 참여 단계에는 작사, 디지털 반주 트랙과 함께 노래 녹음, 비디오 레이아웃 워크시트 완성, 비디오용 사진 찍기 또는 그림 그리기, 컴퓨터에서 클립 아트 및 사진 보기, 최종 비디오를 가족 구성원과 공유하기 등이 포함됩니다. 병원 직원.
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보조 연구
다른 이름들:
테이프 치료에 관한 책을 읽으십시오
다른 이름들:
치료 뮤직 비디오 치료 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 관련 고통의 급성 변화 평가: 통증
기간: 세션 2, 4, 6 이전 및 이후, 기준선, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 간의 변화
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질병 관련 고통은 질병의 불확실성, 증상 관련 고통의 지표로 측정됩니다.
간략한 증상 평가는 통증에 대한 정보를 캡처하는 자가 보고 측정입니다.
구체적으로, 이 도구에는 1항목 통증 수치 등급 척도가 포함되어 있습니다.
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세션 2, 4, 6 이전 및 이후, 기준선, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 간의 변화
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증상 관련 고통의 급성 변화 평가: 불안
기간: 세션 2, 4, 6 이전 및 이후, 기준선, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 간의 변화
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질병 관련 고통은 질병의 불확실성, 증상 관련 고통의 지표로 측정됩니다.
간략한 증상 평가는 불안에 대한 정보를 포착하는 자가 보고 측정입니다.
구체적으로, 이 도구에는 5항목 불안 척도가 포함되어 있습니다.
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세션 2, 4, 6 이전 및 이후, 기준선, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 간의 변화
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증상 관련 고통의 급성 변화 평가: 피로
기간: 세션 2, 4, 6 이전 및 이후, 기준선, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 간의 변화
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질병 관련 고통은 질병의 불확실성, 증상 관련 고통의 지표로 측정됩니다.
간략한 증상 평가는 피로에 대한 정보를 수집하는 자가 보고 측정입니다.
구체적으로, 이 장비에는 1항목 피로 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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세션 2, 4, 6 이전 및 이후, 기준선, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 간의 변화
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증상 관련 고통의 급성 변화 평가: 기분
기간: 세션 2, 4, 6 이전 및 이후, 기준선, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 간의 변화
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질병 관련 고통은 질병의 불확실성, 증상 관련 고통의 지표로 측정됩니다.
간략한 증상 평가는 기분에 대한 정보를 캡처하는 자가 보고 측정입니다.
특히 이 도구에는 1항목 기분 척도가 포함되어 있습니다.
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세션 2, 4, 6 이전 및 이후, 기준선, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 간의 변화
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질병 척도의 Mishel 불확실성에 의해 평가된 질병의 불확실성 변화를 평가합니다.
기간: 기준선에서 변경, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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MUIS-R(Mishel Uncertainty in Illness Scale-Revised)은 복잡성과 모호성의 두 가지 요소로 구성되며 점수가 높을수록 높은 수준의 불확실성을 나타냅니다.
항목 응답은 5점 리커트 유형 척도(5 = 전적으로 동의함에서 1 = 전적으로 동의하지 않음 범위)입니다.
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기준선에서 변경, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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방어적 대처법 사용의 변화 평가
기간: 연구 치료 완료 직후와 이식 후 100일 후의 변화
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방어적 대처는 JCS(Jalowiec Coping Scale-Revised)의 세 가지 하위 척도로 측정됩니다. 회피적이고 감정적이며 운명론적인 대처. JCS는 자기 보고형 0~3점 평가 척도입니다. 항목은 사용과 효율성 모두에 대해 점수가 매겨집니다. |
연구 치료 완료 직후와 이식 후 100일 후의 변화
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긍정적인 대처 사용의 변화를 평가합니다.
기간: 연구 치료 완료 직후와 이식 후 100일 후의 변화
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Jalowiec Coping Scale-Revised의 세 가지 하위 척도는 긍정적 대처(JCS)를 측정합니다: 대립적, 낙관적, 지지적.
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연구 치료 완료 직후와 이식 후 100일 후의 변화
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부모-청소년 의사소통 평가에 따라 가족과의 의사소통 변화를 평가합니다.
기간: 기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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P-AC(Parent Adolescent Communication) 자가 보고 항목은 개별적으로 평가된 각 부모와의 의사소통에 대한 인식 및 경험에 대한 청소년의 견해를 평가하는 5점 리커트 척도로 되어 있습니다.
열린 가족 의사소통과 가족 의사소통의 문제라는 두 가지 하위 척도는 각각 가족 내 의사소통의 긍정적 측면과 부정적 측면을 측정하고 독립적으로 점수를 매깁니다.
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기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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FACES II에서 평가한 적응성 또는 응집력의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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FACES II(Family Adaptability and Cohesion Scale II)는 리커트 반응 척도를 사용하고 적응성 또는 응집력의 2가지 요인을 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
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기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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친구로부터 인지된 사회적 지원의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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친구로부터 인지된 사회적 지원(PSS-Fr)은 지원, 정보 및 피드백에 대한 개인의 요구가 친구에 의해 충족되는 정도를 측정하기 위해 고안된 0에서 2까지의 3점 평가 응답을 사용하는 자가 보고 척도입니다. .
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기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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가족으로부터 인지된 사회적 지원의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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PSS-Fa(Perceived Social Support from Family)는 자가 보고식 3점 응답(예, 아니오, 잘 모르겠습니다) 척도로 개인이 지원, 정보 및 피드백은 가족에 의해 이행됩니다.
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기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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의료 제공자로부터 인지된 사회적 지원의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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의료 서비스 제공자로부터 인지된 사회적 지원(PSS-HCP)은 의료 서비스 제공자 관계에 해당하는 인지된 사회적 지원-친구 척도102의 항목에서 Haase가 채택한 자가 보고식 3점 평가 척도입니다.
항목은 의료 서비스 제공자가 지원, 정보 및 피드백에 대한 개인의 요구를 인식하는 정도를 나타냅니다.
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기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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줄기 세포 이식(STC) 경험에서 희망의 변화 평가:
기간: 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 이후의 변화
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희망의 지표로 측정됩니다.
HHI(Herth Hope Index) 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 척도입니다. 더 높은 합계 점수는 더 큰 희망을 나타냅니다.
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연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 이후의 변화
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줄기 세포 이식(STC) 경험에서 영적 관점의 변화 평가
기간: 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 이후의 변화
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영적 관점의 지표로 측정됩니다.
RSPS(Reed Spiritual Perspective Scale)는 응답자의 삶에서 영적 신념과 행동의 중요성을 측정하는 단일 요소 척도입니다.157
응답 형식은 행동 빈도를 설명하는 단어로 고정된 6점 리커트 척도입니다.
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연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일 이후의 변화
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더 높은 탄력성의 변화 평가: 암 척도에서 Haase 청소년 탄력성
기간: 연구 치료 완료 후 및 이식 후 100일 후의 변화
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Cancer Scale의 Haase 청소년 탄력성은 질병과 관련된 탄력성을 측정합니다.
이 척도는 6점 리커트 유형 척도 범위 형식을 사용합니다. 1(전혀 동의하지 않음) ~ 4(전적으로 동의함); 더 높은 합계 점수는 더 큰 탄력성을 나타냅니다.
척도의 타당성은 자존감, 자기초월, 자신감/통달, 삶의 질과의 예측적 상관관계에서 발견되었다.
Haase의 예비 연구에서 알파 신뢰도 계수는 0.84 - 0.86이었습니다.
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연구 치료 완료 후 및 이식 후 100일 후의 변화
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Higher Resilience(자존감, 자신감, 자기 초월)의 변화 평가: NCS
기간: 연구 치료 완료 후 및 이식 후 100일 후의 변화
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Nowotny Hope Scale의 NCS(Nowotny Confidence Subscale)는 자신의 능력에 대한 자신감을 자가 보고하는 것으로 매우 동의함 ~ 전적으로 동의하지 않음의 4점 Likert 응답 형식을 사용합니다.
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연구 치료 완료 후 및 이식 후 100일 후의 변화
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Higher Resilience(자존감, 자신감, 자기 초월)의 변화 평가: STS
기간: 연구 치료 완료 후 및 이식 후 100일 후의 변화
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STS(Reed Self-Transcendence Scale)는 4점 리커트 응답 척도를 통해 경계를 확장하기 위해 개인이 관여하는 활동과 관점을 평가합니다.
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연구 치료 완료 후 및 이식 후 100일 후의 변화
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더 높은 탄력성(자존감, 자신감, 자기 초월)의 변화 평가: SES
기간: 연구 치료 완료 후 및 이식 후 100일 후의 변화
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로젠버그 자존감 척도(SES)는 자신에 대한 태도를 측정합니다.
응답은 4점 리커트 척도입니다.
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연구 치료 완료 후 및 이식 후 100일 후의 변화
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웰빙 및 글로벌 삶의 질 지표의 변화 평가: LASA Uniscale
기간: 기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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웰빙 및 전반적인 삶의 질 지표로 측정됩니다.LASA Uniscale은 글로벌 QOL 자체 보고 단일 항목 도구입니다. 지난 주 동안".160
이 항목은 Southwest Oncology Group 프로토콜에서 채택되었으며, 선형 아날로그에서 극도로 불쾌함에서 정상(변화 없음)에 이르는 5개의 응답 범주가 있는 범주 형식으로 척도를 조정했습니다.
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기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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웰빙 및 글로벌 삶의 질 지표의 변화 평가: IWB
기간: 기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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웰빙 및 글로벌 삶의 질 지표로 측정됩니다.
IWB(Index of Well-being)는 낙담/희망과 같은 형용사 극단을 사용하여 현재의 삶을 설명하는 의미론적 미분 척도입니다.
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기준선으로부터의 변화, 연구 치료 완료 직후 및 이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AYA 및 가족 구성원을 위한 저용량 및 TMV 개입의 유용성과 의미에 대한 인식을 질적으로 설명합니다.
기간: 이식 후 100일
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인터뷰 가이드는 연구 질문에 답하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
인터뷰 일정에는 개방형 질문이 포함됩니다.
TMV 그룹 AYA와 지정 간병인에 대한 질문의 예는 각각 "뮤직 비디오 제작에 참여한 경험에 대해 말해주세요"와 "비디오를 완성하는 것이 청소년에게 어떤 의미가 있다고 생각하는지 말해주세요"입니다.
(부록 1) 참여자가 경험이 충분히 기술되었다고 느낄 때까지 인터뷰 진행
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan E Haase, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COG-ANUR0631 (기타 식별자: DCP)
- U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00408 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000463879
- ANUR0631 (기타 식별자: CTEP)
- R01NR008583 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨