Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie of boekdiscussie bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij jonge patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan

13 juli 2022 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Verhalen en muziek voor veerkracht van adolescenten/jongvolwassenen tijdens transplantatie (SMART)

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed muziektherapie werkt in vergelijking met het luisteren en bespreken van boeken op band bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij jonge patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan. Muziektherapie of boekbespreking kan de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan. Het is nog niet bekend of muziektherapie effectiever is dan boekbespreking bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Test de werkzaamheid, in termen van veerkracht en kwaliteit van leven, van een therapeutische muziekvideo (TMV)-interventie versus het luisteren naar en bespreken van boeken op band (controlegroep) voor adolescenten en jonge volwassenen (AYA) die een autologe of allogene transplantatie ondergaan voor kanker .

II. Beschrijf kwalitatief de perceptie van behulpzaamheid en zinvolheid van een subgroep van beide interventies voor AYA en familieleden 100 dagen na transplantatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, beperkte multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (boeken op tape [controlegroep]): Patiënten ondergaan zes sessies van 1 uur tweemaal per week gedurende 3 weken met een getrainde counselor waarin ze maximaal 3 boeken op cd kiezen en naar het boek luisteren en/of hun indrukken bespreken en gedachten over de inhoud met de counselor. Patiënten krijgen een draagbare cd-speler om tijdens hun ziekenhuisopname naar de boeken te luisteren.

ARM II (therapeutische muziekvideo [TMV]-interventie): Patiënten ondergaan zes sessies van 1 uur tweemaal per week gedurende 3 weken met een muziektherapeut, speciaal ontworpen voor de pre-transplantatie en acute fase van de behandeling. Fasen van patiëntenparticipatie omvatten het schrijven van liedjes, het opnemen van het lied met een digitale begeleidingstrack, het invullen van een werkblad met videolay-out, het maken van foto's of het maken van tekeningen voor de video, het bekijken van clipart en foto's op een computer en het delen van de uiteindelijke video met familieleden en Ziekenhuispersoneel.

In beide armen vullen patiënten vragenlijsten in voor en na sessie 2, 4 en 6 met de muziektherapeut. Patiënten vullen ook computergebaseerde vragenlijsten in vóór ziekenhuisopname, na sessie zes tijdens ziekenhuisopname en 100 dagen na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een oncologische aandoening die allogene of autologe transplantatie vereist

  • Een myeloablatieve behandeling krijgen of van plan zijn te krijgen en 1 van de volgende:

    • Beenmerg transplantatie
    • Perifere stamceltransplantatie
    • Stamceltransplantatie uit navelstrengbloed
  • Patiënten met kanker die gewoonlijk niet voorkomt bij kinderen/adolescenten of jongvolwassenen (bijv. borst- of prostaatkanker) komen niet in aanmerking

  • Engels kunnen lezen en spreken

    • Engels hoeft niet de primaire taal te zijn
  • In staat om deel te nemen aan de sessies zoals beoordeeld op alertheid en betrokkenheid door de muziektherapeut
  • Geen cognitieve stoornissen die deelname aan de interventie of het invullen van vragenlijsten bemoeilijken
  • Niet getrouwd en geen ouder
  • Gelijktijdige therapie voor pijnbestrijding of verlichting van andere symptomen toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (counseling)
Patiënten ondergaan gedurende 3 weken tweemaal per week zes sessies van 1 uur met een getrainde counselor, waarin ze maximaal 3 boeken op cd uitkiezen en naar het boek luisteren en/of hun indrukken en gedachten over de inhoud met de counselor bespreken. Patiënten krijgen een draagbare cd-speler om tijdens hun ziekenhuisopname naar de boeken te luisteren.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Psychosociale beoordeling en zorg
Lees boeken over tapetherapie
Andere namen:
  • Psychosociale zorg/beoordeling
Experimenteel: Arm II (counseling en muziektherapie)
Patiënten ondergaan zes sessies van 1 uur tweemaal per week gedurende 3 weken met een muziektherapeut, speciaal ontworpen voor de pre-transplantatie en acute fase van de behandeling. Fasen van patiëntenparticipatie omvatten het schrijven van liedjes, het opnemen van het lied met een digitale begeleidingstrack, het invullen van een werkblad met videolay-out, het maken van foto's of het maken van tekeningen voor de video, het bekijken van clipart en foto's op een computer en het delen van de uiteindelijke video met familieleden en Ziekenhuispersoneel.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Psychosociale beoordeling en zorg
Lees boeken over tapetherapie
Andere namen:
  • Psychosociale zorg/beoordeling
Procedure: Muziektherapie
Onderga therapeutische muziekvideotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel acute veranderingen van Symptomen-gerelateerd leed: pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre- en postsessies 2, 4 en 6, baseline, onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 100 dagen na transplantatie
Ziektegerelateerd leed zal worden gemeten aan de hand van indicatoren van onzekerheid over ziekte, symptoomgerelateerd leed. Brief Symptomen Assessment is een zelfgerapporteerde maatregel die informatie over pijn vastlegt. Het instrument bevat met name een numerieke beoordelingsschaal voor pijn met één item.
Verandering ten opzichte van pre- en postsessies 2, 4 en 6, baseline, onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel acute veranderingen van Symptomen-gerelateerd leed: Angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre- en postsessies 2, 4 en 6, baseline, onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 100 dagen na transplantatie
Ziektegerelateerd leed zal worden gemeten aan de hand van indicatoren van onzekerheid over ziekte, symptoomgerelateerd leed. Brief Symptomen Assessment is een zelfgerapporteerde maatregel die informatie over angst vastlegt. Concreet bevat het instrument een angstschaal met 5 items.
Verandering ten opzichte van pre- en postsessies 2, 4 en 6, baseline, onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel acute veranderingen van Symptomen-gerelateerd leed: Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre- en postsessies 2, 4 en 6, baseline, onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 100 dagen na transplantatie
Ziektegerelateerd leed zal worden gemeten aan de hand van indicatoren van onzekerheid over ziekte, symptoomgerelateerd leed. Brief Symptomen Assessment is een zelfgerapporteerde meting die informatie over vermoeidheid vastlegt. Het instrument bevat met name een visuele analoge vermoeidheidsschaal met 1 item.
Verandering ten opzichte van pre- en postsessies 2, 4 en 6, baseline, onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel acute veranderingen van Symptomen-gerelateerd leed: Stemming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre- en postsessies 2, 4 en 6, baseline, onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 100 dagen na transplantatie
Ziektegerelateerd leed zal worden gemeten aan de hand van indicatoren van onzekerheid over ziekte, symptoomgerelateerd leed. Brief Symptomen Assessment is een zelfgerapporteerde maatregel die informatie over de stemming vastlegt. Concreet bevat het instrument een 1-item stemmingsschaal.
Verandering ten opzichte van pre- en postsessies 2, 4 en 6, baseline, onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in onzekerheid bij ziekte zoals beoordeeld door de Mishel Uncertainty in Illness Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Mishel Uncertainty in Illness Scale-Revised (MUIS-R) bestaat uit twee factoren: complexiteit en ambiguïteit, waarbij hogere scores wijzen op een hoge mate van onzekerheid. Itemantwoorden zijn op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 5 = helemaal mee eens tot 1 = helemaal niet mee eens
Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in het gebruik van defensieve coping
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie

Defensieve coping wordt gemeten door drie subschalen van de Jalowiec Coping Scale-Revised (JCS):

ontwijkende, emotionele en fatalistische coping. JCS is een zelfrapportageschaal van 0-3 punten. De items worden gescoord op zowel gebruik als effectiviteit.
Verander van onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in het gebruik van positieve coping
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Drie subschalen van de Jalowiec Coping Scale-Revised zullen Positive Coping (JCS) meten: confronterend, optimistisch en ondersteunend.
Verander van onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in de communicatie met het gezin zoals beoordeeld door ouder-adolescentcommunicatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Parent Adolescent Communication (P-AC) zelfrapportage-items zijn op 5-punts Likert-schalen die de opvattingen van adolescenten beoordelen met betrekking tot hun percepties en ervaring van communicatie met elke afzonderlijk beoordeelde ouder. De twee subschalen Open Family Communication en Problems in Family Communication meten respectievelijk positieve en negatieve aspecten van communicatie binnen een gezin en worden onafhankelijk gescoord.
Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in aanpassingsvermogen of cohesie zoals beoordeeld door FACES II
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II) is een zelfrapportageschaal die Likert-responsschalen gebruikt en de 2 factoren meet: aanpassingsvermogen of cohesie
Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in waargenomen sociale steun van vrienden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Waargenomen sociale steun van vrienden (PSS-Fr) is een zelfrapportageschaal met behulp van 3-punts beoordelingsantwoorden variërend van 0 tot 2, ontworpen om de mate te meten waarin individuen waarnemen dat hun behoeften aan ondersteuning, informatie en feedback worden vervuld door vrienden .
Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in waargenomen sociale steun van familie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Waargenomen sociale steun van familie (PSS-FA) is een zelfrapportage, 3-punts antwoordschaal (Ja, Nee, ik weet het niet), ontworpen om te meten in hoeverre individuen merken dat hun behoefte aan ondersteuning, informatie en feedback worden vervuld door familie.
Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in waargenomen sociale steun van zorgverleners
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Waargenomen sociale steun van zorgverleners (PSS-HCP) is een zelfgerapporteerde, 3-punts beoordelingsschaal die door Haase is aangepast op basis van items op de waargenomen sociale steun-vrienden-schalen102 om overeen te komen met relaties met zorgverleners. Items geven aan in hoeverre zorgverleners hun behoefte aan ondersteuning, informatie en feedback ervaren.
Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in hoop op basis van stamceltransplantatie (STC) ervaring:
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Gemeten aan de hand van indicatoren van hoop. Items op de Herth Hope Index (HHI) staan ​​op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens); hogere summatieve scores duiden op meer hoop.
Verander van onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in spiritueel perspectief door ervaring met stamceltransplantatie (STC).
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Gemeten aan de hand van indicatoren spiritueel perspectief. Reed Spiritual Perspective Scale (RSPS) is een schaal met één factor die de opvallendheid van spirituele overtuigingen en gedragingen in het leven van de respondent meet.157 Het antwoordformaat is een 6-punts Likertschaal verankerd met woorden die de frequentie van gedrag beschrijven.
Verander van onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen van hogere veerkracht: Haase Adolescent Resilience in Cancer Scale
Tijdsspanne: Verandering vanaf na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Haase Adolescent Resilience in Cancer Scale meet veerkracht gerelateerd aan ziekte. De schaal maakt gebruik van een 6-punts Likert-schaal met een bereik van: 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens); hogere summatieve scores wijzen op meer veerkracht. Validiteit van de schalen werd gevonden in voorspellende correlaties met gevoel van eigenwaarde, zelftranscendentie, vertrouwen/meesterschap en kwaliteit van leven. In de voorbereidende studies van Haase waren de alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënten 0,84 - 0,86.
Verandering vanaf na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen van Hogere Veerkracht (eigenwaarde, zelfvertrouwen, zelftranscendentie): NCS
Tijdsspanne: Verandering vanaf na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Nowotny Confidence Subscale (NCS) van de Nowotny Hope Scale is een zelfrapportage van vertrouwen in het eigen kunnen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 4-punts Likert-antwoordformaat van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens
Verandering vanaf na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen van Hogere Veerkracht (eigenwaarde, zelfvertrouwen, zelftranscendentie): STS
Tijdsspanne: Verandering vanaf na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Reed Self-Transcendence Scale (STS) beoordeelt activiteiten en perspectieven die individuen ondernemen om hun grenzen te verleggen via 4-punts Likert-responsschalen
Verandering vanaf na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in hogere veerkracht (eigenwaarde, zelfvertrouwen, zelftranscendentie): SES
Tijdsspanne: Verandering vanaf na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Rosenberg Self-respect Scale (SES) meet de houding ten opzichte van zichzelf. Antwoorden zijn op een 4-punts Likertschaal.
Verandering vanaf na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in indicatoren van welzijn en wereldwijde levenskwaliteit: LASA Uniscale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Gemeten aan de hand van indicatoren van welzijn en wereldwijde kwaliteit van leven.LASA Uniscale is een wereldwijd QOL-zelfrapportage-instrument met één item: "Gelieve te scoren hoe u voelt dat uw leven is beïnvloed door de toestand van uw gezondheid (elke ziekte of behandeling) tijdens de afgelopen week".160 Het item is overgenomen uit het protocol van de Southwest Oncology Group, dat de schaal heeft aangepast van een lineair analoog naar een categorisch formaat met 5 antwoordcategorieën variërend van uiterst onaangenaam tot normaal (geen verandering).
Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Beoordeel veranderingen in indicatoren van welzijn en wereldwijde levenskwaliteit: IWB
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie
Gemeten aan de hand van indicatoren van welzijn en wereldwijde levenskwaliteit. Welzijnsindex (IWB) is een semantische differentiële schaal die het huidige leven beschrijft met behulp van adjectieve uitersten zoals ontmoedigend/hoopvol.
Verandering ten opzichte van baseline, onmiddellijk na voltooiing van de studiebehandeling en 100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf kwalitatief de perceptie van behulpzaamheid en zinvolheid van zowel de lage dosis als de TMV-interventies voor AYA en familieleden
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De Interview Guide wordt gebruikt om data te verzamelen om onderzoeksvragen te beantwoorden. Het interviewschema bevat open vragen. Voorbeelden van vragen voor respectievelijk de TMV-groep AYA en de aangewezen verzorger zijn: "Vertel me over uw ervaring om betrokken te zijn bij de muziekvideoproductie" en "Vertel me wat u denkt dat het voor uw adolescent betekende om de video te voltooien." (Bijlage 1) Het interview gaat door totdat de deelnemer voelt dat de ervaring volledig beschreven is
100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan E Haase, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COG-ANUR0631 (Andere identificatie: DCP)
  • U10CA095861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00408 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000463879
  • ANUR0631 (Andere identificatie: CTEP)
  • R01NR008583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren