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過食症の肥満患者におけるトピラマートの有効性と忍容性の研究。

2011年1月27日 更新者:Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

過食症の肥満患者の治療のためのトピラマートによる無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、認知行動療法 (CBT) を受けているむちゃ食い障害患者において、トピラマートの有効性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは 21 週間の多施設二重盲検並行群間無作為化比較試験で、グループ CBT を受けている BED の肥満患者を対象に、トピラマート 200 mg を追加した治療の有効性と忍容性をプラセボと比較しました。 この試験の目的は、むちゃ食い、関連する精神病理、および体重減少の改善を通じて、BED の肥満患者における CBT に対する補助的なトピラメートの有効性と忍容性を調査することです。 この研究の仮説は、トピラメート + CBT を使用している患者は、プラセボ + CBT を使用している患者よりも多くの体重を減らすというものです。忍容性は、報告された有害事象とドロップアウトを通じて調査され、研究を中止する理由が分析されます。 無作為化された患者は、21週間毎日トピラメート(25mg、50mg)またはプラセボのカプセルを受け取ります

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過食症の診断基準(精神障害の診断および統計マニュアル - IV版の基準による)を満たし、週に少なくとも2日間の過食症であり、過食症スケールで定義された少なくとも中程度の重症度(スコア= 17) )
  • BMI = > 30 kg/m2 から < 46 kg/m2
  • 女性は少なくとも1年間閉経後、または外科的に不妊手術(子宮摘出術、卵管結紮)を受けているか、性的禁欲を実践しているか、許容される避妊法(ホルモン避妊薬、殺精子剤とバリア法、子宮内避妊器具および/または精管切除されたパートナー)を使用している必要があります。 )

除外基準:

  • 重大な精神障害(統合失調症、精神病、大情動障害、自殺リスク、認知症、アルコールまたは他の薬物の乱用)の病歴または実際の診断がある
  • -過去5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある(基底細胞癌を除く)
  • コントロールされていない甲状腺障害の証拠
  • -制御されていない高血圧(薬物療法の有無にかかわらず、拡張期血圧> 110 mm / Hgおよび/または収縮期血圧> 180 mm / Hgとして定義)。 -薬を服用している高血圧患者は、少なくとも2か月間、同じ降圧薬を同じ用量で服用していなければなりません
  • 病歴または重大な腎不全または緑内障。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
体重、体格指数、むちゃ食いの回数、人体測定値

二次結果の測定

結果測定
血圧、血清トリグリセリドレベル、血清コレステロールレベル、ベックうつ病スケールスコアの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月27日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過食の臨床試験

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