Un estudio de eficacia y tolerabilidad de topiramato en pacientes obesos con trastorno por atracón.
27 de enero de 2011 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con topiramato para el tratamiento de pacientes obesos con trastorno por atracón
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de topiramato en comparación con el placebo en pacientes con trastorno por atracón que reciben Terapia Cognitiva Conductual (TCC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de 21 semanas de duración, que comparó la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento adicional con 200 mg de topiramato versus placebo en pacientes obesos con BED que recibieron TCC grupal.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y la tolerabilidad del topiramato adyuvante a la TCC en pacientes obesos con BED a través de la mejora de los atracones, la psicopatología relacionada y la pérdida de peso.
La hipótesis del estudio es que los pacientes que usan topiramato + TCC perderán más peso que los pacientes que usan placebo + TCC. La tolerabilidad se investigará a través de los eventos adversos informados y los abandonos, y se analizarán las razones para abandonar el estudio.
Los pacientes aleatorizados recibirán cápsulas de topiramato (25 mg, 50 mg) o el correspondiente placebo diariamente durante 21 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber estado cumpliendo con los criterios diagnósticos de trastorno por atracón (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - IV Edición) con al menos 2 días de atracones a la semana y una gravedad al menos moderada definida por la escala de atracones (puntuación = 17 )
- IMC = > 30 kg/m2 a < 46 kg/m2
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas), o practicar la abstinencia sexual o usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, espermicida más método de barrera, dispositivo intrauterino y/o pareja vasectomizada )
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico significativo (esquizofrenia, psicosis, trastorno afectivo mayor, riesgo de suicidio, demencia, abuso de alcohol u otras drogas)
- tiene una neoplasia maligna o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales)
- evidencia de trastornos tiroideos no controlados
- hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica >110 mm/Hg y/o presión arterial sistólica >180 mm/Hg con o sin medicación). Los pacientes hipertensos que toman medicamentos deben haber estado tomando la misma dosis del mismo medicamento antihipertensivo durante al menos dos meses.
- antecedentes o insuficiencia renal significativa o glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Peso, índice de masa corporal, número de atracones y medidas antropométricas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
cambios en la presión arterial, niveles de triglicéridos en suero, niveles de colesterol en suero, puntajes de la escala de depresión de Beck.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003667
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atracones
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá