Une étude d'efficacité et de tolérabilité pour le topiramate chez les patients obèses souffrant d'hyperphagie boulimique.
27 janvier 2011 mis à jour par: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo avec le topiramate pour le traitement des patients obèses souffrant d'hyperphagie boulimique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du topiramate par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'hyperphagie boulimique recevant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles de 21 semaines comparant l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement d'appoint avec 200 mg de topiramate par rapport à un placebo chez des patients obèses avec BED recevant une TCC du groupe.
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérabilité du topiramate en complément de la TCC chez les patients obèses atteints de BED grâce à l'amélioration de l'hyperphagie boulimique, de la psychopathologie associée et de la perte de poids.
L'hypothèse de l'étude est que les patients utilisant le topiramate + CBT perdront plus de poids que les patients utilisant le placebo + CBT.
Les patients randomisés recevront des gélules de topiramate (25 mg, 50 mg) ou un placebo correspondant quotidiennement pendant 21 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir satisfait aux critères diagnostiques de l'hyperphagie boulimique (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - IV édition) avec au moins 2 jours d'hyperphagie boulimique par semaine et une gravité au moins modérée définie par l'échelle de l'hyperphagie boulimique (score = 17 )
- IMC = > 30 kg/m2 à < 46 kg/m2
- Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins un an ou stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ligature des trompes), ou pratiquer l'abstinence sexuelle ou utiliser une méthode de contraception acceptable (c. )
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou un diagnostic réel de trouble psychiatrique important (schizophrénie, psychose, trouble affectif majeur, risque suicidaire, démence, abus d'alcool ou d'autres drogues)
- a une malignité ou des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire)
- preuve de troubles thyroïdiens non contrôlés
- hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mm/Hg et/ou une pression artérielle systolique > 180 mm/Hg avec ou sans médicament). Les patients hypertendus sous médication doivent avoir pris la même dose du même médicament antihypertenseur pendant au moins deux mois
- antécédent d'insuffisance rénale ou de glaucome important.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Poids, indice de masse corporelle, nombre de crises de boulimie et mesures anthropométriques
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
modifications de la pression artérielle, taux de triglycérides sériques, taux de cholestérol sérique, scores de l'échelle de dépression de Beck.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2006
Première publication (Estimation)
28 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003667
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