A topiramát hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata elhízott, falási zavarban szenvedő betegeknél.
2011. január 27. frissítette: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a topiramáttal a falásfalási zavarban szenvedő elhízott betegek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a topiramát hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest olyan falási zavarban szenvedő betegeknél, akik kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 21 hetes multicentrikus, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amely a 200 mg topiramáttal kiegészített kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlította össze a 200 mg-os topiramáttal és a placebóval olyan elhízott betegeknél, akik BED-ben részesültek CBT-csoportban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a topiramát kiegészítéseként alkalmazott topiramát hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata BED-ben szenvedő elhízott betegeknél a falás, a kapcsolódó pszichopatológia és a fogyás javulása révén.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a topiramátot + CBT-t használó betegek többet fogynak, mint a placebót + CBT-t kapó betegek. A tolerálhatóságot a bejelentett nemkívánatos események és a kimaradások alapján vizsgálják, a vizsgálatból való kilépés okaival együtt.
A randomizált betegek topiramát kapszulákat (25 mg, 50 mg) vagy placebót kapnak naponta 21 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfeleltek a falászavar diagnosztikai kritériumainak (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének IV. kiadásának kritériumai szerint), hetente legalább 2 napi falási evéssel, és a mértéktelenség mértéke legalább közepes, a falás-skála alapján (pontszám = 17) )
- BMI = > 30 kg/m2 és < 46 kg/m2 között
- A nőknek legalább egy évig posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük (hiszterektómia, petevezeték lekötés), vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz hormonális fogamzásgátlót, spermicid plusz barrier módszert, méhen belüli eszközt és/vagy vazectomizált partnert) )
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia, pszichózis, súlyos affektív zavar, öngyilkossági kockázat, demencia, alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés) van a kórelőzményében vagy ténylegesen diagnosztizált.
- rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
- kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek bizonyítéka
- nem kontrollált magas vérnyomás (amely a diasztolés vérnyomás >110 mm/Hg és/vagy a szisztolés vérnyomás >180mm/Hg gyógyszerrel vagy anélkül). A gyógyszert szedő hipertóniás betegeknek legalább két hónapja ugyanazt a vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell kapniuk.
- kórtörténetben vagy jelentős veseelégtelenségben vagy zöldhályogban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Súly, testtömeg-index, falási evések száma és antropometriai mérések
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
a vérnyomás változásai, a szérum trigliceridszintek, a szérum koleszterinszintek, a Beck depresszió skála pontszámai.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR003667
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zabálás
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada