Um estudo de eficácia e tolerabilidade para topiramato em pacientes obesos com transtorno de compulsão alimentar periódica.
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Ensaio randomizado, duplo-cego controlado por placebo com topiramato para o tratamento de pacientes obesos com transtorno da compulsão alimentar periódica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do topiramato em comparação com o placebo em pacientes com transtorno da compulsão alimentar periódica recebendo terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, de 21 semanas, comparando a eficácia e a tolerabilidade de um tratamento adicional com 200 mg de topiramato versus placebo em pacientes obesos com TCAP recebendo TCC em grupo.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a tolerabilidade do topiramato adjuvante à TCC em pacientes obesos com TCAP por meio da melhora na compulsão alimentar, psicopatologia relacionada e perda de peso.
A hipótese do estudo é que os pacientes em uso de topiramato + TCC perderão mais peso do que os pacientes em uso de placebo + TCC. A tolerabilidade será investigada por meio de eventos adversos relatados e desistências, sendo analisados os motivos de saída do estudo.
Os pacientes randomizados receberão cápsulas de topiramato (25 mg, 50 mg) ou placebo correspondente diariamente por 21 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter cumprido os critérios diagnósticos para transtorno da compulsão alimentar periódica (de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais - IV Edição) com pelo menos 2 dias de compulsão alimentar por semana e gravidade pelo menos moderada definida pela escala de compulsão alimentar (escore = 17 )
- IMC = > 30 kg/m2 a < 46 kg/m2
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano ou esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, laqueadura), ou praticar abstinência sexual ou usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, espermicida com método de barreira, dispositivo intra-uterino e/ou parceiro vasectomizado )
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou diagnóstico real de transtorno psiquiátrico significativo (esquizofrenia, psicose, transtorno afetivo maior, risco de suicídio, demência, abuso de álcool ou outras drogas)
- tem malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular)
- evidência de distúrbios tireoidianos descontrolados
- hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica >110 mm/Hg e/ou pressão arterial sistólica >180 mm/Hg com ou sem medicação). Pacientes hipertensos em uso de medicamentos devem estar em uso da mesma dose do mesmo medicamento anti-hipertensivo por pelo menos dois meses
- história ou insuficiência renal significativa ou glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Peso, Índice de Massa Corporal, número de compulsão alimentar e medidas antropométricas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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alterações na pressão arterial, níveis séricos de triglicerídeos, níveis séricos de colesterol, escores da escala de depressão de Beck.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR003667
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