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托吡酯对患有暴食症的肥胖患者的疗效和耐受性研究。

2011年1月27日 更新者:Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

托吡酯治疗暴食症肥胖患者的随机、双盲安慰剂对照试验

本研究的目的是评估托吡酯与安慰剂相比对接受认知行为疗法 (CBT) 的暴食症患者的有效性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 21 周的多中心、双盲、平行组、随机对照试验,比较了接受 BED 组 CBT 的肥胖患者使用 200 毫克托吡酯与安慰剂进行附加治疗的疗效和耐受性。 该试验的目的是通过改善暴饮暴食、相关的精神病理学和体重减轻,研究在患有 BED 的肥胖患者中辅助托吡酯对 CBT 的疗效和耐受性。 研究假设是使用托吡酯 + CBT 的患者比使用安慰剂 + CBT 的患者体重减轻更多。耐受性将通过报告的不良事件和退出进行调查,并分析退出研究的原因。 随机分配的患者将每天服用托吡酯胶囊(25 毫克、50 毫克)或安慰剂,持续 21 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已达到暴食症的诊断标准(根据精神障碍诊断和统计手册 - IV 版标准),每周至少有 2 天暴食,严重程度至少由暴食量表定义为中度(分数 = 17) )
  • BMI = > 30 公斤/平方米至 < 46 公斤/平方米
  • 女性必须绝经至少一年或手术绝育(子宫切除术、输卵管结扎术),或实行性禁欲或使用可接受的节育方法(即激素避孕药、杀精剂加屏障方法、宫内节育器和/或输精管结扎术的伴侣) )

排除标准:

  • 有严重精神障碍的病史或实际诊断(精神分裂症、精神病、主要情感障碍、自杀风险、痴呆、滥用酒精或其他药物)
  • 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(基底细胞癌除外)
  • 不受控制的甲状腺疾病的证据
  • 不受控制的高血压(定义为舒张压 >110 mm/Hg 和/或收缩压 >180 mm/Hg,有或没有药物治疗)。 服用药物的高血压患者必须服用相同剂量的相同抗高血压药物至少两个月
  • 历史或显着肾功能衰竭或青光眼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
体重、体重指数、暴食次数和人体测量值

次要结果测量

结果测量
血压、血清甘油三酯水平、血清胆固醇水平、贝克抑郁量表评分的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月27日

首次发布 (估计)

2006年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月27日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

托吡酯的临床试验

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