Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og tolerabilitetsstudie for topiramat hos overvektige pasienter med overstadig spiseforstyrrelse.

27. januar 2011 oppdatert av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med topiramat for behandling av overvektige pasienter med overstadig spiseforstyrrelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til topiramat sammenlignet med placebo hos pasienter med overspisingsforstyrrelse som får kognitiv atferdsterapi (CBT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 21-ukers multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten og toleransen til en tilleggsbehandling med 200 mg topiramat versus placebo hos overvektige pasienter med BED som mottok gruppe CBT. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og tolerabiliteten av tilleggsstoff topiramat til CBT hos overvektige pasienter med BED gjennom forbedring av overspising, relatert psykopatologi og vekttap. Studiens hypotese er at pasienter som bruker topiramat + CBT vil gå ned mer i vekt enn pasienter som bruker placebo + CBT. Tolerabiliteten vil bli undersøkt gjennom rapporterte bivirkninger og frafall, med årsaker til å forlate studien analysert. De randomiserte pasientene vil motta kapsler med topiramat (25 mg, 50 mg) eller placebo-korrespondent daglig i 21 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har oppfylt de diagnostiske kriteriene for overstadig spiseforstyrrelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders - IV Edition kriterier) med minst 2 dager med overspising per uke og alvorlighetsgrad minst moderat definert av overspisingsskala (score = 17 )
  • BMI = > 30 kg/m2 til < 46 kg/m2
  • Kvinner må være postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk sterilisert (hysterektomi, tubal ligering), eller praktisere seksuell avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. )

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller faktisk diagnostikk av betydelig psykiatrisk lidelse (schizofreni, psykose, alvorlig affektiv lidelse, selvmordsrisiko, demens, misbruker alkohol eller andre rusmidler)
  • har en malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom)
  • bevis på ukontrollerte skjoldbrusksykdommer
  • ukontrollert hypertensjon (definert som et diastolisk blodtrykk >110 mm/Hg og/eller et systolisk blodtrykk >180 mm/Hg med eller uten medisiner). Hypertensive pasienter på medisiner må ha vært på samme dose av samme antihypertensive medisin i minst to måneder
  • historie eller betydelig nyresvikt eller glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vekt, kroppsmasseindeks, antall overspising og antropometriske målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endringer i blodtrykk, serum triglyserider nivåer, serum kolesterol nivåer, beck depresjon skala score.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR003667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overspising

Kliniske studier på topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere