Badanie skuteczności i tolerancji topiramatu u otyłych pacjentów z zespołem napadowego objadania się.
27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z zastosowaniem topiramatu w leczeniu otyłych pacjentów z zespołem napadowego objadania się
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji topiramatu w porównaniu z placebo u pacjentów z zaburzeniem z napadami objadania się otrzymujących terapię poznawczo-behawioralną (CBT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to 21-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i tolerancję leczenia uzupełniającego 200 mg topiramatu w porównaniu z placebo u otyłych pacjentów z BED otrzymujących CBT w grupie.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji topiramatu wspomagającego CBT u otyłych pacjentów z BED poprzez poprawę w zakresie napadowego objadania się, związaną z tym psychopatologię i utratę masy ciała.
Hipoteza badania jest taka, że pacjenci stosujący topiramat + CBT stracą na wadze więcej niż pacjenci stosujący placebo + CBT. Tolerancja zostanie zbadana na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i rezygnacji z udziału w badaniu, wraz z analizą powodów opuszczenia badania.
Randomizowani pacjenci będą codziennie otrzymywać kapsułki topiramatu (25 mg, 50 mg) lub placebo przez 21 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniać kryteria diagnostyczne zaburzenia z napadami objadania się (zgodnie z Kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych – wydanie IV) z co najmniej 2 dniami napadowego objadania się w tygodniu i nasileniem co najmniej umiarkowanym określonym w skali napadowego objadania się (wynik = 17 )
- BMI = > 30 kg/m2 do < 46 kg/m2
- Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej rok lub być sterylizowane chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów) lub praktykować abstynencję seksualną lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. )
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub faktyczną diagnozę poważnych zaburzeń psychicznych (schizofrenia, psychoza, poważne zaburzenie afektywne, ryzyko samobójstwa, demencja, nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków)
- ma nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- objawy niekontrolowanych zaburzeń czynności tarczycy
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm/Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >180 mm/Hg z lekiem lub bez). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki muszą przyjmować tę samą dawkę tego samego leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej dwa miesiące
- historia lub znaczna niewydolność nerek lub jaskra.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Waga, wskaźnik masy ciała, liczba objadania się i pomiary antropometryczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zmiany ciśnienia krwi, poziomy triglicerydów w surowicy, poziomy cholesterolu w surowicy, wyniki w skali depresji Becka.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003667
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objadanie się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada