Topiramaatin tehoa ja siedettävyyttä koskeva tutkimus liikalihavilla potilailla, joilla on ahmimishäiriö.
torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe topiramaatilla ahmimishäiriöstä kärsivien liikalihavien potilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ahmimishäiriö ja jotka saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 21 viikkoa kestänyt monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 200 mg:n topiramaattia sisältävän lisähoidon tehoa ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna lihavilla potilailla, jotka saivat BED-potilaita, jotka saivat ryhmän CBT:tä.
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia topiramaatin tehoa ja siedettävyyttä CBT:hen liikalihavilla potilailla, joilla on BED.
Tutkimuksen hypoteesi on, että topiramaattia + CBT:tä käyttävät potilaat laihtuvat enemmän kuin lumelääkettä + CBT:tä käyttävät potilaat. Sietokykyä tutkitaan raportoitujen haittatapahtumien ja keskeytysten perusteella, ja syitä tutkimuksesta poistumiseen analysoidaan.
Satunnaistetut potilaat saavat kapseleita topiramaattia (25 mg, 50 mg) tai lumelääkettä päivittäin 21 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet täyttänyt ahmimishäiriön diagnostiset kriteerit (mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan IV painoksen kriteerien mukaisesti) vähintään 2 ahmimispäivänä viikossa ja vakavuus on vähintään kohtalainen ahmimisasteikolla (pisteet = 17) )
- BMI = > 30 kg/m2 - < 46 kg/m2
- Naisten on oltava menopaussin jälkeisiä vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta) tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, spermisidiä ja estemenetelmää, kohdunsisäistä laitetta ja/tai vasektomia). )
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä historia tai todellinen diagnoosi merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä (skitsofrenia, psykoosi, vakava mielialahäiriö, itsemurhariski, dementia, alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö)
- sinulla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
- todisteita hallitsemattomista kilpirauhasen toimintahäiriöistä
- hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm/Hg ja/tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm/Hg lääkkeen kanssa tai ilman). Lääkitystä käyttävien hypertensiivisten potilaiden on täytynyt saada sama annos samaa verenpainelääkettä vähintään kahden kuukauden ajan
- tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai glaukooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paino, painoindeksi, ahmimisen määrä ja antropometriset mittaukset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
verenpaineen muutokset, seerumin triglyseriditasot, seerumin kolesterolitasot, Beck-masennusasteikon pisteet.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahmiminen
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada