血管炎再発後の免疫グロブリン静注
2006年5月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
コルチコステロイドおよび免疫抑制剤治療中および治療後の血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症およびSHURG-STRAUSS症候群）再発後の免疫グロブリン静注 多施設共同前向き試験
この研究の目的は、全身性血管炎が再発した患者の寛解を誘導するための静脈内免疫グロブリンの有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コルチコステロイドおよび免疫抑制剤治療下または治療後1年後に再発したANCA+血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症およびチャーグ・ストラウス症候群)における免疫グロブリンの静注の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75679
- Hôpital COCHIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、およびチャーグ・ストラウス症候群（ACRまたはチャペルヒル分類を満たす）がコルチコステロイドおよび免疫抑制剤治療下または治療後1年後に再発する
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前にコルチコステロイドおよび免疫抑制剤で治療されていない全身性血管炎
- 全身性血管炎はコルチコステロイドおよび免疫抑制療法で治療されているが、12か月以上前に治療を中止している
- 結節性多発性動脈炎
- 予後不良の基準がない (FFS による)
- 腎炎 ± 腎機能障害
- がんまたは悪性腫瘍
- 精神疾患、コンプライアンスの欠如
- 年齢は18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- その他の血管炎（ウイルス感染後および皮膚局在化）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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免疫グロブリンの静注による9か月間の治療後の寛解率、
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ANCA+血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、チャーグ・ストラウス症候群）の再発患者
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再発後6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性、つまりWHOのガイドラインに従って分類された副作用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loïc GUILLEVIN, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
研究の完了
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年5月18日
最終確認日
2003年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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