Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный иммуноглобулин после рецидива васкулита

18 мая 2006 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Внутривенный иммуноглобулин после рецидива васкулита (микроскопический полиангиит, гранулематоз Вегенера и синдром SHURG-STRAUSS) во время и после терапии кортикостероидами и иммунодепрессантами, многоцентровое проспективное исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности внутривенных иммуноглобулинов для индукции ремиссии у пациентов с рецидивами системных васкулитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффектов внутривенного иммуноглобулина при ANCA+ васкулитах (микроскопический полиангиит, гранулематоз Вегенера и синдром Чарга-Стросса), которые рецидивируют на фоне терапии кортикостероидами и иммунодепрессантами или через год после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гранулематоз Вегенера, микроскопический полиангиит и синдром Чарга-Стросса (удовлетворяющий классификации ACR или Чапел-Хилла), рецидивирующий либо на фоне терапии кортикостероидами и иммунодепрессантами, либо через год после лечения
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Системные васкулиты, ранее не леченные кортикостероидами и иммунодепрессантами.
  • Системные васкулиты, леченные кортикостероидами и иммунодепрессантами, но с прекращением лечения более 12 месяцев назад
  • узелковый полиартериит
  • Отсутствие критериев неблагоприятного прогноза (по шкале FFS)
  • Нефрит ± почечная недостаточность
  • Рак или злокачественное новообразование
  • Психическое заболевание, несоблюдение
  • Возраст до 18 лет
  • Отсутствие письменного информированного согласия
  • Другие васкулиты (поствирусная инфекция и кожная локализация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
показатель ремиссии через 9 мес терапии внутривенными иммуноглобулинами,
у рецидивирующих пациентов с ANCA+ васкулитами (микроскопический полиангиит, гранулематоз Вегенера и синдром Чарга-Стросса)
в течение 6 мес, после рецидива

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность, т.е. побочные эффекты, классифицированные в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Завершение исследования

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P991006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться