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Intravenöses Immunglobulin nach Rückfall bei Vaskulitis

18. Mai 2006 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenöses Immunglobulin nach einem Rückfall bei Vaskulitis (mikroskopische Polyangiitis, Wegener-Granulomatose und SHURG-STRAUSS-Syndrom) während und nach Kortikosteroiden und immunsuppressiven Therapien, eine multizentrische prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit intravenöser Immunglobuline zur Induktion einer Remission bei Patienten mit einem Rückfall systemischer Vaskulitiden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravenösem Immunglobulin bei ANCA+-Vaskulitiden (mikroskopische Polyangiitis, Wegener-Granulomatose und Churg-Strauss-Syndrom) zu bewerten, die unter Kortikosteroid- und Immunsuppressiva-Therapien oder nach einem Jahr nach der Behandlung einen Rückfall erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis und Churg-Strauss-Syndrom (erfüllen die ACR- oder Chapel-Hill-Klassifikation), die entweder unter Kortikosteroid- und Immunsuppressivum-Therapien oder ein Jahr nach der Behandlung einen Rückfall erleiden
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Vaskulitiden, die nicht zuvor mit Kortikosteroiden und Immunsuppressiva behandelt wurden
  • Systemische Vaskulitiden, behandelt mit Kortikosteroiden und immunsuppressiven Therapien, wobei die Behandlung jedoch vor mehr als 12 Monaten abgebrochen wurde
  • Polyarteriitis nodosa
  • Fehlen schlechter Prognosekriterien (gemäß FFS)
  • Nephritis ± Nierenfunktionsstörung
  • Krebs oder bösartige Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung, mangelnde Compliance
  • Alter unter 18 Jahren
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Andere Vaskulitiden (postvirale Infektion und Hautlokalisation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Remissionsrate nach 9-monatiger Therapie mit intravenösen Immunglobulinen,
bei rezidivierenden Patienten mit ANCA+-Vaskulitiden (Mikroskopische Polyangiitis, Wegener-Granulomatose und Churg-Strauss-Syndrom)
während 6 Monaten, nach Rückfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, d. h. Nebenwirkungen, klassifiziert nach den WHO-Richtlinien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P991006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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