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Immunoglobuline intraveineuse après une rechute de vascularite

18 mai 2006 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunoglobuline intraveineuse après une rechute dans une vascularite (polyangéite microscopique, granulomatose de Wegener et syndrome de SHURG-STRAUSS) pendant et après des corticoïdes et des traitements immunosuppresseurs, un essai prospectif multicentrique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité des immunoglobulines intraveineuses pour induire la rémission chez les patients en rechute de vascularites systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude évaluera les effets de l'immunoglobuline intraveineuse dans les vascularites ANCA+ (polyangéite microscopique, granulomatose de Wegener et syndrome de Churg-Strauss) qui rechutent sous corticothérapie et immunosuppresseurs ou après un an post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75679
        • Hôpital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Granulomatose de Wegener, polyangéite microscopique et syndrome de Churg-Strauss (classification ACR ou Chapel Hill satisfaisante) récidivant soit sous corticothérapie et immunosuppresseurs soit après un an après traitement
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Vascularites systémiques non traitées antérieurement par corticostéroïde et immunosuppresseur(s)
  • Vascularites systémiques traitées par corticoïdes et thérapies immunosuppressives, mais avec arrêt du traitement depuis plus de 12 mois
  • Périartérite noueuse
  • Absence de critère de mauvais pronostic (selon FFS)
  • Néphrite ± insuffisance rénale
  • Cancer ou malignité
  • Maladie psychiatrique, non-conformité
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Absence de consentement éclairé écrit
  • Autres vascularites (post-infection virale et localisation cutanée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
le taux de rémission après 9 mois de traitement par immunoglobulines intraveineuses,
chez les patients en rechute avec vascularites ANCA+ (polyangéite microscopique, granulomatose de Wegener et syndrome de Churg-Strauss)
pendant 6 mois, après une rechute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité, c'est-à-dire effets secondaires classés selon les directives de l'OMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2006

Première publication (Estimation)

28 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2006

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P991006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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