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Inmunoglobulina intravenosa después de la recaída en vasculitis

18 de mayo de 2006 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inmunoglobulina intravenosa después de la recaída en vasculitis (poliangeítis microscópica, granulomatosis de Wegener y síndrome de SHURG-STRAUSS) durante y después de terapias con corticosteroides e inmunosupresores: un ensayo prospectivo multicéntrico

El objetivo de este estudio es estudiar la eficacia de las inmunoglobulinas intravenosas para inducir la remisión en pacientes recidivantes de vasculitis sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio evaluará los efectos de la inmunoglobulina intravenosa en vasculitis ANCA+ (poliangitis microscópica, granulomatosis de Wegener y síndrome de Churg-Strauss) que recaen bajo terapias con corticosteroides e inmunosupresores o después de un año después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital COCHIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Granulomatosis de Wegener, poliangeítis microscópica y síndrome de Churg-Strauss (que satisface la clasificación ACR o de Chapel Hill) recidivantes ya sea bajo terapias con corticosteroides e inmunosupresores o después de un año después del tratamiento
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Vasculitis sistémicas no tratadas previamente con corticosteroides e inmunosupresores
  • Vasculitis sistémicas tratadas con corticoides y terapias inmunosupresoras, pero con suspensión del tratamiento hace más de 12 meses
  • Poliarteritis nodosa
  • Ausencia de criterios de mal pronóstico (según FFS)
  • Nefritis ± insuficiencia renal
  • Cáncer o malignidad
  • Enfermedad psiquiátrica, falta de cumplimiento.
  • Edad menor de 18 años
  • Falta de consentimiento informado por escrito
  • Otras vasculitis (post infección viral y localización cutánea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
la tasa de remisión después de 9 meses de terapia con inmunoglobulinas intravenosas,
en pacientes recidivantes con vasculitis ANCA+ (poliangitis microscópica, granulomatosis de Wegener y síndrome de Churg-Strauss)
durante 6 meses, después de la recaída

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad, es decir, efectos secundarios clasificados según las directrices de la OMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2006

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P991006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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