Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní imunoglobulin po relapsu vaskulitidy

18. května 2006 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenózní imunoglobulin po relapsu vaskulitidy (mikroskopická polyangiitida, Wegenerova granulomatóza a syndrom SHURG-STRAUSS) během a po kortikosteroidech a imunosupresivních terapiích multicentrická prospektivní studie

Cílem této studie je studovat účinnost intravenózních imunoglobulinů pro navození remise u pacientů s relapsem systémové vaskulitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude zhodnotit účinky intravenózního imunoglobulinu u ANCA+ vaskulitid (mikroskopická polyangiitida, Wegenerova granulomatóza a syndrom Churg-Straussové), u kterých došlo k relapsu při kortikosteroidní a imunosupresivní léčbě nebo po jednom roce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Wegenerova granulomatóza, mikroskopická polyangiitida a syndrom Churg-Straussové (splňující ACR nebo klasifikaci podle kaple Hill) relabující buď při léčbě kortikosteroidy a imunosupresivy nebo po jednom roce po léčbě
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémové vaskulitidy, které nebyly dříve léčeny kortikosteroidy a imunosupresivy
  • Systémové vaskulitidy léčené kortikosteroidy a imunosupresivními terapiemi, ale léčba byla ukončena před více než 12 měsíci
  • Polyarteritis nodosa
  • Absence kritérií špatné prognózy (podle FFS)
  • Nefritida ± poškození ledvin
  • Rakovina nebo malignita
  • Psychiatrické onemocnění, nedostatek compliance
  • Věk do 18 let
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  • Jiné vaskulitidy (po virové infekci a kožní lokalizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra remise po 9 měsících léčby intravenózními imunoglobuliny,
u recidivujících pacientů s vaskulitidou ANCA+ (mikroskopická polyangiitida, Wegenerova granulomatóza a Churg-Straussův syndrom)
po dobu 6 měsíců po relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, tj. vedlejší účinky klasifikované podle pokynů WHO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P991006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní imunoglobuliny (lidské imunoglobuliny G)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit