Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​immunglobulin efter tilbagefald i vaskulitis

18. maj 2006 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenøst ​​immunglobulin efter tilbagefald i vaskulitis (mikroskopisk polyangiitis, Wegeners granulomatose og SHURG-STRAUSS syndrom) under og efter kortikosteroider og immunsuppressive terapier et multicenter prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​intravenøse immunglobuliner til at inducere remission hos patienter, der får tilbagefald af systemiske vaskulitider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af intravenøst ​​immunglobulin i ANCA+ vaskulitider (mikroskopisk polyangiitis, Wegeners granulomatose og Churg-Strauss syndrom), som får tilbagefald under kortikosteroid- og immunsuppressive behandlinger eller efter et år efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital COCHIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Wegeners granulomatose, mikroskopisk polyangiitis og Churg-Strauss syndrom (tilfredsstiller ACR- eller Chapel Hill-klassifikation) med tilbagefald enten under kortikosteroid- og immunsuppressive behandlinger eller efter et år efter behandling
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske vaskulitter, der ikke tidligere er behandlet med kortikosteroid og immunsuppressiv(er)
  • Systemiske vaskulitider behandlet med kortikosteroider og immunsuppressive terapier, men med behandlingsophør for mere end 12 måneder siden
  • Polyarteritis nodosa
  • Fravær af dårlige prognosekriterier (ifølge FFS)
  • Nefritis ± nedsat nyrefunktion
  • Kræft eller malignitet
  • Psykiatrisk sygdom, manglende compliance
  • Alder under 18 år
  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Andre vaskulitider (postviral infektion og hudlokalisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
remissionsraten efter 9 måneders behandling med intravenøse immunglobuliner,
hos recidiverende patienter med ANCA+ vaskulitider (mikroskopisk polyangiitis, Wegeners granulomatose og Churg-Strauss syndrom)
i 6 måneder efter tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, dvs. bivirkninger klassificeret i henhold til WHOs retningslinjer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

28. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2006

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P991006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøse immunglobuliner (humane immunglobuliner G)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner