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Immunoglobulina endovenosa dopo recidiva nella vasculite

18 maggio 2006 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunoglobulina endovenosa dopo recidiva di vasculite (poliangioite microscopica, granulomatosi di Wegener e sindrome di SHURG-STRAUSS) durante e dopo terapie con corticosteroidi e immunosoppressori uno studio prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia delle immunoglobuline per via endovenosa per indurre la remissione nei pazienti con recidiva di vasculiti sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio valuterà gli effetti dell'immunoglobulina per via endovenosa nelle vasculiti ANCA+ (poliangioite microscopica, granulomatosi di Wegener e sindrome di Churg-Strauss) che ricadono sotto terapie con corticosteroidi e immunosoppressori o dopo un anno dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Granulomatosi di Wegener, poliangioite microscopica e sindrome di Churg-Strauss (classificazione soddisfacente ACR o Chapel Hill) recidivanti sotto terapie con corticosteroidi e immunosoppressori o dopo un anno dal trattamento
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Vasculiti sistemiche non precedentemente trattate con corticosteroidi e immunosoppressori
  • Vasculiti sistemiche trattate con corticosteroidi e terapie immunosoppressive, ma con interruzione del trattamento da più di 12 mesi
  • Poliarterite nodosa
  • Assenza di criteri di prognosi sfavorevole (secondo FFS)
  • Nefrite ± insufficienza renale
  • Cancro o malignità
  • Malattia psichiatrica, mancanza di compliance
  • Età inferiore a 18 anni
  • Mancanza di consenso informato scritto
  • Altre vasculiti (infezione post virale e localizzazione cutanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
il tasso di remissione dopo 9 mesi di terapia con immunoglobuline per via endovenosa,
nei pazienti recidivanti con vasculiti ANCA+ (Poangioite microscopica, granulomatosi di Wegener e sindrome di Churg-Strauss)
per 6 mesi, dopo la ricaduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza, cioè effetti collaterali classificati secondo le linee guida dell'OMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P991006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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