Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze immunoglobuline na terugval in vasculitis

18 mei 2006 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intraveneus immunoglobuline na terugval in vasculitis (microscopische polyangiitis, granulomatose van Wegener en SHURG-STRAUSS-syndroom) tijdens en na corticosteroïden en immunosuppressieve therapieën een multicenter prospectief onderzoek

Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid van intraveneuze immunoglobulinen voor het induceren van remissie bij patiënten met recidiverende systemische vasculitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van intraveneus immunoglobuline bij ANCA+ vasculitides (microscopische polyangiitis, Wegener-granulomatose en Churg-Strauss-syndroom) die terugvallen onder behandeling met corticosteroïden en immunosuppressiva of na een jaar na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wegener-granulomatose, microscopische polyangiitis en syndroom van Churg-Strauss (bevredigende ACR- of Chapel Hill-classificatie) terugval ofwel onder behandeling met corticosteroïden en immunosuppressiva ofwel na een jaar na de behandeling
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische vasculitiden die niet eerder zijn behandeld met corticosteroïden en immunosuppressiva
  • Systemische vasculitiden behandeld met corticosteroïden en immunosuppressiva, maar met stopzetting van de behandeling meer dan 12 maanden geleden
  • Polyarteritis nodosa
  • Afwezigheid van slechte prognosecriteria (volgens FFS)
  • Nefritis ± nierinsufficiëntie
  • Kanker of maligniteit
  • Psychiatrische ziekte, gebrek aan therapietrouw
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Andere vasculitis (postvirale infectie en huidlokalisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
het remissiepercentage na 9 maanden therapie met intraveneuze immunoglobulinen,
bij recidiverende patiënten met ANCA+ vasculitides (microscopische polyangiitis, granulomatose van Wegener en syndroom van Churg-Strauss)
gedurende 6 maanden, na terugval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid, d.w.z. bijwerkingen geclassificeerd volgens de richtlijnen van de WHO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P991006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze immunoglobulinen (menselijke immunoglobulinen G)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren