Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​immunglobulin etter tilbakefall ved vaskulitt

18. mai 2006 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenøst ​​immunglobulin etter tilbakefall i vaskulitt (mikroskopisk polyangiitt, ​​Wegeners granulomatose og SHURG-STRAUSS syndrom) under og etter kortikosteroider og immunsuppressive terapier en multisenter prospektiv studie

Målet med denne studien er å studere effekten av intravenøse immunglobuliner for å indusere remisjon hos pasienter som får tilbakefall av systemiske vaskulitter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil vurdere effekten av intravenøst ​​immunglobulin i ANCA+ vaskulitter (mikroskopisk polyangiitt, ​​Wegeners granulomatose og Churg-Strauss syndrom) som får tilbakefall under kortikosteroid- og immunsuppressive terapier eller etter ett år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Wegeners granulomatose, mikroskopisk polyangiitt og Churg-Strauss syndrom (som tilfredsstiller ACR eller Chapel Hill-klassifisering) som får tilbakefall enten under kortikosteroid- og immunsuppressive terapier eller etter ett år etter behandling
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske vaskulitter som ikke tidligere er behandlet med kortikosteroider og immunsuppressiva(er)
  • Systemiske vaskulitter behandlet med kortikosteroider og immunsuppressive terapier, men med behandlingsavbrudd for mer enn 12 måneder siden
  • Polyarteritt nodosa
  • Fravær av dårlige prognosekriterier (i henhold til FFS)
  • Nefritt ± nedsatt nyrefunksjon
  • Kreft eller malignitet
  • Psykiatrisk sykdom, manglende etterlevelse
  • Alder under 18 år
  • Mangel på skriftlig informert samtykke
  • Andre vaskulitter (postvirusinfeksjon og hudlokalisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
remisjonsraten etter 9 måneders behandling med intravenøse immunglobuliner,
hos tilbakefallende pasienter med ANCA+ vaskulitter (mikroskopisk polyangiitt, ​​Wegeners granulomatose og Churg-Strauss syndrom)
i løpet av 6 måneder, etter tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet, dvs. bivirkninger klassifisert i henhold til WHOs retningslinjer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Studiet fullført

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2006

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P991006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøse immunglobuliner (humane immunglobuliner G)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere