Imunoglobulina intravenosa após recaída em vasculite
18 de maio de 2006 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Imunoglobulina intravenosa após recaída em vasculite (poliangiite microscópica, granulomatose de Wegener e síndrome de SHURG-STRAUSS) durante e após corticosteróides e terapias imunossupressoras, um estudo prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de imunoglobulinas intravenosas para induzir a remissão em pacientes recidivantes de vasculites sistêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar os efeitos da imunoglobulina intravenosa em vasculites ANCA+ (poliangiite microscópica, granulomatose de Wegener e síndrome de Churg-Strauss) que recidivam sob terapia com corticosteroides e imunossupressores ou após um ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Granulomatose de Wegener, poliangiite microscópica e síndrome de Churg-Strauss (satisfazendo ACR ou classificação de Chapel Hill) recidivando sob terapia com corticosteroides e imunossupressores ou após um ano após o tratamento
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Vasculites sistêmicas não tratadas previamente com corticosteroide e imunossupressor(es)
- Vasculites sistêmicas tratadas com corticosteroides e terapias imunossupressoras, mas com interrupção do tratamento há mais de 12 meses
- Poliarterite nodosa
- Ausência de critérios de mau prognóstico (segundo FFS)
- Nefrite ± insuficiência renal
- Câncer ou Malignidade
- Doença psiquiátrica, falta de adesão
- Idade menor de 18 anos
- Falta de consentimento informado por escrito
- Outras vasculites (pós-infecção viral e localização na pele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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a taxa de remissão após 9 meses de terapia com imunoglobulinas intravenosas,
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em pacientes recidivantes com vasculites ANCA+ (poliangiite microscópica, granulomatose de Wegener e síndrome de Churg-Strauss)
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durante 6 meses, após recaída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança, ou seja, efeitos colaterais classificados de acordo com as diretrizes da OMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão do estudo
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2006
Última verificação
1 de abril de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P991006
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