Исследование безопасности для оценки ДНК-вакцины, вводимой путем опосредованной частицами доставки к коже у здоровых субъектов
20 ноября 2008 г. обновлено: PowderMed
Исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости ДНК-вакцины с кодируемым ДНК иммуностимулятором, вводимой путем опосредованной частицами эпидермальной доставки с использованием системы доставки PowderMed ND10 у серонегативных здоровых добровольцев HSV-2
Целью этого исследования является оценка того, насколько хорошо вакцина переносится в местах введения, и какое влияние она может оказать на самочувствие субъектов.
В ходе исследования также будет проверена способность вакцины вызывать определенные иммунные реакции в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция вируса простого герпеса типа 2 (ВПГ-2) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, которой инфицировано до 20% населения США.
После первичной инфекции ВПГ-2 устанавливает латентную инфекцию, которая может привести к рецидиву заболевания при реактивации вируса.
Поражения половых органов часто возникают при рецидиве вируса, и они могут быть неприятными и болезненными, что приводит к значительному беспокойству и социальному дистрессу.
Коммерческих вакцин для терапии инфекции ВПГ-2 не существует. Целью терапевтической вакцины будет усиление таких естественных реакций путем усиления соответствующего клеточного иммунного ответа на ВПГ-2 у латентно инфицированных лиц, у которых наблюдаются частые и нежелательные реактивации.
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и переносимости терапевтической ДНК-вакцины (pPJV7630) в сочетании с кодируемым ДНК иммуностимулятором (pPJV2012) при введении посредством эпидермальной доставки, опосредованной частицами (PMED).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- CPC Phase I Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
В остальном здоровые субъекты с серонегативным ВПГ-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность, переносимость и реактогенность исследуемого продукта, определяемые НЯ и оценкой места вакцинации при каждом посещении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
иммуногенность вакцины после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Komjathy, MD, PRA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PM HSD-001 P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .