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Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung eines DNA-Impfstoffs, der durch partikelvermittelte Abgabe an die Haut bei gesunden Probanden verabreicht wird

20. November 2008 aktualisiert von: PowderMed

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines DNA-Impfstoffs mit einem DNA-codierten Immunstimulator, verabreicht durch partikelvermittelte epidermale Verabreichung unter Verwendung des PowderMed ND10-Verabreichungssystems bei HSV-2-seronegativen gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut der Impfstoff an den Verabreichungsstellen vertragen wird und welche Auswirkungen er auf das Wohlbefinden der Probanden haben kann. Die Studie wird auch die Fähigkeit des Impfstoffs testen, bestimmte Immunreaktionen im Körper hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, da bis zu 20 % der US-Bevölkerung infiziert sind. Nach der Primärinfektion etabliert HSV-2 eine latente Infektion, die zu einer wiederkehrenden Erkrankung führen kann, wenn das Virus reaktiviert wird. Genitalläsionen werden oft mit viralen Rezidiven erlebt und diese können unangenehm und schmerzhaft sein, was zu erheblicher Angst und sozialem Stress führt. Es stehen keine kommerziellen Impfstoffe zur Therapie einer HSV-2-Infektion zur Verfügung. Das Ziel eines therapeutischen Impfstoffs wäre es, solche natürlichen Antworten zu verstärken, indem die entsprechende zelluläre Immunantwort auf HSV-2 bei solchen latent infizierten Personen verstärkt wird, die häufige und unerwünschte Reaktivierungen erfahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils eines therapeutischen DNA-Impfstoffs (pPJV7630) in Kombination mit einem DNA-kodierten Immunstimulator (pPJV2012) bei Verabreichung durch Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ansonsten gesunde Probanden mit seronegativem HSV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität des Prüfpräparats, bestimmt durch UEs und Bewertung der Impfstelle bei jedem Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität des Impfstoffs nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PowderMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Komjathy, MD, PRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM HSD-001 P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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