Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány egy részecskék által a bőrbe juttatott DNS-vakcina értékelésére egészséges alanyoknál

2008. november 20. frissítette: PowderMed

Fázisú vizsgálat egy DNS-oltás biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő DNS-kódolt immunstimulátorral, részecske-közvetített epidermális bejuttatással, a PowderMed ND10 bejuttató rendszerrel HSV-2 szeronegatív egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a vakcina mennyire tolerálható azokon a helyeken, ahol beadják, és hogy milyen hatással lehet az alanyok jólétére. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a vakcina képes-e bizonyos immunválaszokat kiváltani a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) fertőzés komoly közegészségügyi probléma, az Egyesült Államok lakosságának akár 20%-a is fertőzött. Az elsődleges fertőzést követően a HSV-2 látens fertőzést hoz létre, amely a vírus újraaktiválásakor visszatérő betegséghez vezethet. A nemi szervek elváltozásait gyakran tapasztalják a vírus kiújulásával, és ezek kellemetlenek és fájdalmasak lehetnek, ami jelentős szorongást és szociális stresszt eredményez. A HSV-2 fertőzés kezelésére nem állnak rendelkezésre kereskedelmi forgalomban kapható vakcinák. A terápiás vakcina célja az ilyen természetes válaszok fokozása azáltal, hogy fokozza a HSV-2-vel szembeni megfelelő sejtes immunválaszt azokban a látensen fertőzött egyénekben, akik gyakori és nem kívánt reaktivációt tapasztalnak. Ennek a vizsgálatnak a célja egy terápiás DNS-vakcina (pPJV7630) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése DNS-kódolt immunstimulátorral (pPJV2012) kombinálva, ha részecske-közvetített epidermális bejuttatással (PMED) adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egyébként egészséges, szeronegatív HSV-2-vel rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálati készítmény biztonságossága, tolerálhatósága és reaktogenitása az AE-k és az oltás helyének értékelése alapján minden egyes látogatás alkalmával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
a vakcina vakcinázás utáni immunogenitása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PowderMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Komjathy, MD, PRA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM HSD-001 P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HSV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel