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Um estudo de segurança para avaliar uma vacina de DNA administrada por entrega mediada por partículas na pele em indivíduos saudáveis

20 de novembro de 2008 atualizado por: PowderMed

Um estudo de Fase I avaliando a segurança e tolerabilidade de uma vacina de DNA com um imunoestimulador codificado por DNA, administrado por administração epidérmica mediada por partículas usando o sistema de administração PowderMed ND10 em voluntários saudáveis ​​soronegativos para HSV-2

O objetivo deste estudo é avaliar quão bem a vacina é tolerada nos locais de administração e quaisquer efeitos que ela possa ter no bem-estar dos indivíduos. O estudo também testará a capacidade da vacina de causar respostas imunes específicas no organismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2) é um grave problema de saúde pública, com até 20% da população dos EUA infectada. Após a infecção primária, o HSV-2 estabelece uma infecção latente que pode levar à doença recorrente quando o vírus é reativado. Lesões genitais são frequentemente experimentadas com recorrência viral e podem ser desconfortáveis ​​e dolorosas, resultando em ansiedade significativa e sofrimento social. Não há vacinas comerciais disponíveis para o tratamento da infecção por HSV-2. O objetivo de uma vacina terapêutica seria aumentar essas respostas naturais aumentando a resposta imune celular apropriada ao HSV-2 naqueles indivíduos com infecção latente que apresentam reativações frequentes e indesejadas. O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de uma vacina terapêutica de DNA (pPJV7630) em combinação com um imunoestimulador codificado de DNA (pPJV2012) quando administrado por Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • CPC Phase I Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Indivíduos saudáveis ​​com HSV-2 soronegativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança, tolerabilidade e reatogenicidade do produto experimental conforme determinado por EAs e avaliação do local de vacinação em cada visita.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
imunogenicidade da vacina pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PowderMed

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Komjathy, MD, PRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PM HSD-001 P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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