Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie för att bedöma ett DNA-vaccin administrerat genom partikelmedierad leverans till huden hos friska försökspersoner

20 november 2008 uppdaterad av: PowderMed

En fas I-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för ett DNA-vaccin med en DNA-kodad immunstimulator, administrerad av partikelmedierad epidermal förlossning med användning av PowderMed ND10-leveranssystemet hos HSV-2 seronegativa friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl vaccinet tolereras på platser där administrering ges och eventuella effekter det kan ha på försökspersoners välbefinnande. Studien kommer också att testa vaccinets förmåga att orsaka särskilda immunsvar i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Herpes simplex virus typ 2 (HSV-2) infektion är ett allvarligt folkhälsoproblem, med upp till 20 % av USA:s befolkning infekterade. Efter primär infektion etablerar HSV-2 en latent infektion som kan leda till återkommande sjukdom när viruset reaktiveras. Genitala lesioner upplevs ofta med viralt återfall och dessa kan vara obekväma och smärtsamma, vilket resulterar i betydande ångest och socialt lidande. Det finns inga kommersiella vacciner tillgängliga för behandling av HSV-2-infektion. Syftet med ett terapeutiskt vaccin skulle vara att förstärka sådana naturliga svar genom att förstärka det lämpliga cellulära immunsvaret mot HSV-2 hos de latent infekterade individer som upplever frekventa och oönskade reaktiveringar. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för ett terapeutiskt DNA-vaccin (pPJV7630) i kombination med en DNA-kodad immunstimulator (pPJV2012) när det administreras av partikelmedierad epidermal tillförsel (PMED)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

I övrigt friska försökspersoner med seronegativ HSV-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet, tolerabilitet och reaktogenicitet för undersökningsprodukten som bestäms av AE och utvärdering av vaccinationsplatsen vid varje besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
immunogenicitet hos vaccin efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PowderMed

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Komjathy, MD, PRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PM HSD-001 P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HSV-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera