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건강한 피험자의 피부에 입자 매개 전달에 의해 투여되는 DNA 백신을 평가하기 위한 안전성 연구

2008년 11월 20일 업데이트: PowderMed

HSV-2 혈청음성이 건강한 지원자에서 PowderMed ND10 전달 시스템을 사용하여 입자 매개 표피 전달로 투여된 DNA 암호화 면역자극제를 사용한 DNA 백신의 안전성 및 내약성을 평가하는 I상 연구

이 연구의 목적은 백신이 투여된 부위에서 얼마나 잘 내약성이며 피험자의 웰빙에 미칠 수 있는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 신체에서 특정 면역 반응을 일으키는 백신의 능력을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 감염은 미국 인구의 최대 20%가 감염되어 있는 심각한 공중 보건 문제입니다. 1차 감염 후 HSV-2는 바이러스가 재활성화될 때 재발성 질병으로 이어질 수 있는 잠복 감염을 확립합니다. 생식기 병변은 종종 바이러스 재발과 함께 경험되며 이는 불편하고 고통스러울 수 있으며 심각한 불안과 사회적 고통을 초래합니다. HSV-2 감염 치료에 사용할 수 있는 상용 백신은 없습니다. 치료용 백신의 목표는 빈번하고 원치 않는 재활성화를 경험하는 잠복 감염자에서 HSV-2에 대한 적절한 세포 면역 반응을 강화하여 이러한 자연적 반응을 향상시키는 것입니다. 이 연구의 목적은 PMED(입자 매개 표피 전달)에 의해 투여될 때 DNA 암호화 면역자극제(pPJV2012)와 조합된 치료용 DNA 백신(pPJV7630)의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • CPC Phase I Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

그렇지 않으면 혈청 음성 HSV-2를 가진 건강한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
AE 및 각 방문 시 백신 접종 부위 평가에 의해 결정된 연구 제품의 안전성, 내약성 및 반응성.

2차 결과 측정

결과 측정
예방접종 후 백신의 면역원성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PowderMed

수사관

  • 수석 연구원: Steven Komjathy, MD, PRA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PM HSD-001 P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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