Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie om een ​​DNA-vaccin te beoordelen dat wordt toegediend door deeltjes-gemedieerde toediening aan de huid bij gezonde proefpersonen

20 november 2008 bijgewerkt door: PowderMed

Een fase I-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een DNA-vaccin met een DNA-gecodeerde immunostimulator, toegediend door deeltjesgemedieerde epidermale toediening met behulp van het PowderMed ND10-toedieningssysteem bij HSV-2 seronegatieve gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed het vaccin wordt verdragen op de plaatsen waar het wordt toegediend en welke effecten het kan hebben op het welzijn van proefpersonen. De studie zal ook het vermogen van het vaccin testen om bepaalde immuunreacties in het lichaam te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) infectie is een ernstig probleem voor de volksgezondheid, waarbij tot 20% van de Amerikaanse bevolking besmet is. Na een primaire infectie brengt HSV-2 een latente infectie tot stand die kan leiden tot terugkerende ziekte wanneer het virus opnieuw wordt geactiveerd. Genitale laesies worden vaak ervaren met virale herhaling en deze kunnen ongemakkelijk en pijnlijk zijn, resulterend in aanzienlijke angst en sociale stress. Er zijn geen commerciële vaccins beschikbaar voor de behandeling van HSV-2-infectie. Het doel van een therapeutisch vaccin zou zijn om dergelijke natuurlijke reacties te versterken door de juiste cellulaire immuunrespons tegen HSV-2 te stimuleren bij die latent geïnfecteerde personen die frequente en ongewenste reactiveringen ervaren. Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van een therapeutisch DNA-vaccin (pPJV7630) in combinatie met een DNA-gecodeerde immunostimulator (pPJV2012) bij toediening door Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • CPC Phase I Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor het overige gezonde proefpersonen met seronegatieve HSV-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid, verdraagbaarheid en reactogeniciteit van het onderzoeksproduct zoals bepaald door AE's en evaluatie van de plaats van vaccinatie bij elk bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
immunogeniciteit van het vaccin na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PowderMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Komjathy, MD, PRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PM HSD-001 P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren