此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

评估通过粒子介导递送至健康受试者皮肤的 DNA 疫苗的安全性研究

2008年11月20日更新者：PowderMed

一项评估带有 DNA 编码免疫刺激剂的 DNA 疫苗安全性和耐受性的 I 期研究，使用 PowderMed ND10 递送系统在 HSV-2 血清阴性健康志愿者中通过颗粒介导的表皮递送进行给药

本研究的目的是评估疫苗在接种部位的耐受性以及它可能对受试者健康产生的任何影响。该研究还将测试疫苗在体内引起特定免疫反应的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

HSV-2

干预/治疗

生物：pPJV7630 和 pPJV2012 由 PMED 管理

详细说明

单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 感染是一个严重的公共卫生问题，高达 20% 的美国人口受到感染。初次感染后，HSV-2 建立潜伏感染，当病毒重新激活时可导致疾病复发。生殖器病变通常会伴随病毒复发，这些病变可能会让人感到不舒服和疼痛，从而导致严重的焦虑和社交困扰。没有可用于治疗 HSV-2 感染的商业疫苗。治疗性疫苗的目的是通过在那些经历频繁和不希望的再激活的潜伏感染个体中增强对 HSV-2 的适当细胞免疫反应来增强这种自然反应。本研究的目的是评估治疗性 DNA 疫苗 (pPJV7630) 与 DNA 编码免疫刺激剂 (pPJV2012) 联合使用颗粒介导表皮递送 (PMED) 时的安全性和耐受性概况

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Kansas
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - CPC Phase I Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

HSV-2 血清反应阴性的健康受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
由 AE 确定的研究产品的安全性、耐受性和反应原性以及每次就诊时对疫苗接种部位的评估。

次要结果测量

结果测量
疫苗接种后的免疫原性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PowderMed

调查人员

首席研究员：Steven Komjathy, MD、PRA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月31日

首次发布 (估计)

2006年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年11月20日

最后验证

2008年11月1日