En sikkerhetsstudie for å vurdere en DNA-vaksine administrert ved partikkelmediert tilførsel til huden hos friske personer
20. november 2008 oppdatert av: PowderMed
En fase I-studie som vurderer sikkerheten og toleransen til en DNA-vaksine med en DNA-kodet immunstimulator, administrert av partikkelmediert epidermal levering ved bruk av PowderMed ND10-leveringssystemet hos HSV-2 seronegative friske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt vaksinen tolereres på steder der administrering gis og eventuelle effekter den kan ha på forsøkspersonens velvære.
Studien vil også teste vaksinens evne til å forårsake spesielle immunresponser i kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) infeksjon er et alvorlig folkehelseproblem, med opptil 20 % av den amerikanske befolkningen infisert.
Etter primær infeksjon etablerer HSV-2 en latent infeksjon som kan føre til tilbakevendende sykdom når viruset reaktiveres.
Genitale lesjoner oppleves ofte med viral tilbakefall, og disse kan være ubehagelige og smertefulle, noe som resulterer i betydelig angst og sosial nød.
Det finnes ingen kommersielle vaksiner tilgjengelig for behandling av HSV-2-infeksjon. Målet med en terapeutisk vaksine vil være å forsterke slike naturlige responser ved å øke den passende cellulære immunresponsen mot HSV-2 hos de latent infiserte individene som opplever hyppige og uønskede reaktiveringer.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til en terapeutisk DNA-vaksine (pPJV7630) i kombinasjon med en DNA-kodet immunstimulator (pPJV2012) når den administreres av partikkelmediert epidermal levering (PMED)
Studietype
Intervensjonell
Registrering
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- CPC Phase I Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Ellers friske personer med seronegativ HSV-2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet, tolerabilitet og reaktogenisitet av undersøkelsesproduktet som bestemt av AEer og evaluering av vaksinasjonsstedet ved hvert besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
immunogenisitet av vaksine etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Komjathy, MD, PRA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PM HSD-001 P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .