Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę szczepionki DNA podawanej zdrowym osobom za pośrednictwem cząstek stałych na skórę

20 listopada 2008 zaktualizowane przez: PowderMed

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki DNA z immunostymulatorem kodowanym w DNA, podawanej przez naskórkowe dostarczanie cząstek za pośrednictwem systemu podawania PowderMed ND10 u seronegatywnych zdrowych ochotników zakażonych HSV-2

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze szczepionka jest tolerowana w miejscach podania i jaki może mieć wpływ na samopoczucie pacjentów. Badanie sprawdzi również zdolność szczepionki do wywoływania określonych odpowiedzi immunologicznych w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, zarażonym jest nawet 20% populacji USA. Po pierwotnym zakażeniu HSV-2 ustanawia utajoną infekcję, która może prowadzić do nawrotu choroby, gdy wirus reaktywuje się. Uszkodzenia narządów płciowych są często doświadczane wraz z nawrotami wirusowymi i mogą być nieprzyjemne i bolesne, powodując znaczny niepokój i dystres społeczny. Nie ma dostępnych na rynku szczepionek do leczenia zakażenia HSV-2. Celem szczepionki terapeutycznej byłoby wzmocnienie takich naturalnych odpowiedzi poprzez zwiększenie odpowiedniej komórkowej odpowiedzi immunologicznej na HSV-2 u osób zakażonych latentnie, u których występują częste i niepożądane reaktywacje. Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji terapeutycznej szczepionki DNA (pPJV7630) w połączeniu z immunostymulatorem kodowanym w DNA (pPJV2012) przy podawaniu przez naskórkowe dostarczanie cząstek (PMED)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poza tym zdrowe osoby z seronegatywnym HSV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo, tolerancja i reaktogenność badanego produktu określone przez zdarzenia niepożądane i ocena miejsca szczepienia podczas każdej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
immunogenność szczepionki po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PowderMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Komjathy, MD, PRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM HSD-001 P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HSV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj