Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus terveiden koehenkilöiden ihoon partikkelivälitteisellä annoksella annetun DNA-rokotteen arvioimiseksi

torstai 20. marraskuuta 2008 päivittänyt: PowderMed

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan DNA-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä DNA-koodatulla immunostimulaattorilla, joka annetaan partikkelivälitteisellä epidermaalisella annostelulla käyttäen PowderMed ND10 -annostelujärjestelmää HSV-2-seronegatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin rokote siedetään antopaikoissa ja mitä vaikutuksia sillä voi olla koehenkilöiden hyvinvointiin. Tutkimuksessa testataan myös rokotteen kykyä aiheuttaa tiettyjä immuunivasteita kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes simplex -viruksen tyyppi 2 (HSV-2) -infektio on vakava kansanterveysongelma, ja jopa 20 % Yhdysvaltojen väestöstä on saanut tartunnan. Primaarisen infektion jälkeen HSV-2 muodostaa piilevän infektion, joka voi johtaa uusiutuvaan sairauteen, kun virus aktivoituu uudelleen. Sukuelinten vaurioita koetaan usein viruksen uusiutuessa, ja ne voivat olla epämiellyttäviä ja tuskallisia, mikä johtaa merkittävään ahdistukseen ja sosiaaliseen ahdistukseen. HSV-2-infektion hoitoon ei ole saatavilla kaupallisia rokotteita. Terapeuttisen rokotteen tavoitteena olisi tehostaa tällaisia ​​luonnollisia vasteita tehostamalla asianmukaista solujen immuunivastetta HSV-2:ta vastaan ​​piilevästi infektoituneilla yksilöillä, jotka kokevat usein ja ei-toivottuja uudelleenaktivaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen DNA-rokotteen (pPJV7630) turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia yhdessä DNA:n koodaaman immunostimulaattorin (pPJV2012) kanssa, kun rokote annetaan PMED:n (Particle Mediated Epidermal Delivery) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • CPC Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Muuten terveet koehenkilöt, joilla on seronegatiivinen HSV-2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimustuotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisyys määritetään AE:n ja rokotuspaikan arvioinnin perusteella kullakin käynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
rokotteen immunogeenisyys rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PowderMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Komjathy, MD, PRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM HSD-001 P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa