Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k posouzení DNA vakcíny podávané částicemi zprostředkovaným doručením na kůži u zdravých subjektů

20. listopadu 2008 aktualizováno: PowderMed

Fáze I studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost DNA vakcíny s DNA kódovaným imunostimulátorem, podávané částicemi zprostředkovaným epidermálním podáním pomocí zaváděcího systému PowderMed ND10 u séronegativních zdravých dobrovolníků HSV-2

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře je vakcína tolerována v místech, kde se podává, a jakékoli účinky, které může mít na pohodu subjektů. Studie bude také testovat schopnost vakcíny způsobit konkrétní imunitní reakce v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem Herpes simplex typu 2 (HSV-2) je vážným problémem veřejného zdraví, kterým je infikováno až 20 % populace USA. Po primární infekci vytvoří HSV-2 latentní infekci, která může vést k recidivám onemocnění, když se virus reaktivuje. Genitální léze se často vyskytují s virovou recidivou a mohou být nepříjemné a bolestivé, což vede k významné úzkosti a sociálnímu stresu. Pro terapii infekce HSV-2 nejsou dostupné žádné komerční vakcíny. Cílem terapeutické vakcíny by bylo zvýšit takové přirozené reakce posílením vhodné buněčné imunitní reakce na HSV-2 u těch latentně infikovaných jedinců, kteří zažívají časté a nechtěné reaktivace. Účelem této studie je vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti terapeutické DNA vakcíny (pPJV7630) v kombinaci s DNA kódovaným imunostimulátorem (pPJV2012), když je podávána epidermální aplikací zprostředkovanou částicemi (PMED).

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • CPC Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jinak zdraví jedinci se séronegativním HSV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, snášenlivost a reaktogenita hodnoceného přípravku podle AE a hodnocení místa vakcinace při každé návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
imunogenicita vakcíny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PowderMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Komjathy, MD, PRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PM HSD-001 P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit